Bupivacaïne Accord 2,5 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 2,638 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 2,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

N01BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 2,638 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 2,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Epiduraal gebruik, Intra-articulair gebruik

Therapeutisch gebied:

Bupivacaine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2016-01-06

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUPIVACAÏNE ACCORD 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
BUPIVACAÏNE ACCORD 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bupivacaïne Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BUPIVACAÏNE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bupivacaïne Accord bevat de werkzame stof bupivacaïnehydrochloride.
Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die lokale anesthetica van het amide-type heten.
Dit middel wordt gebruikt om delen van het lichaam te verdoven. Het
wordt gebruikt om pijn te
voorkomen of om pijn te verminderen. Het kan gebruikt worden voor:
•
Verdoving van delen van het lichaam gedurende chirurgie bij
volwassenen en kinderen ouder
dan 12 jaar.
•
Verlichting van pijn tijdens de bevalling.
•
Vermindering van pijn bij volwassenen, peuters en kinderen ouder dan 1
jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U bent allergisch voor plaatselijke verdovingsmiddelen van dezelfde
klasse (zoals lidocaïne
of ropivacaïne).
•
U hebt een huidinfectie in de buurt van de plaats waar de injectie
wordt gegeven.
•
U hebt een aandoening die

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bupivacaïne Accord 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
Bupivacaïne Accord 5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2,5 mg/ml:
Elke ml bevat 2,5 mg bupivacaïnehydrochloride (als
bupivacaïnehydrochloridemonohydraat)
Elke 5 ml ampul bevat 12,5 mg bupivacaïnehydrochloride (als
bupivacaïnehydrochloridemonohydraat)
Elke 10 ml ampul bevat 25 mg bupivacaïnehydrochloride (als
bupivacaïnehydrochloridemonohydraat)
Elke 20 ml injectieflacon bevat 50 mg bupivacaïnehydrochloride (als
bupivacaïnehydrochloridemonohydraat)
5 mg/ml:
Elke ml bevat 5 mg bupivacaïnehydrochloride (als
bupivacaïnehydrochloridemonohydraat)
Elke 2 ml ampul bevat 10 mg bupivacaïnehydrochloride (als
bupivacaïnehydrochloridemonohydraat)
Elke 4 ml ampul bevat 20 mg bupivacaïnehydrochloride (als
bupivacaïnehydrochloridemonohydraat)
Elke 5 ml ampul bevat 25 mg bupivacaïnehydrochloride (als
bupivacaïnehydrochloridemonohydraat)
Elke 10 ml ampul bevat 50 mg bupivacaïnehydrochloride (als
bupivacaïnehydrochloridemonohydraat)
Elke 20 ml injectieflacon bevat 100 mg bupivacaïnehydrochloride (als
bupivacaïnehydrochloridemonohydraat)
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml Bupivacaïne Accord 2,5 mg/ml oplossing voor injectie bevat
0,15 mmol (3,4 mg) natrium.
Elke ml Bupivacaïne Accord 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat 0,14
mmol (3,2 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze of vrijwel kleurloze oplossing.
De pH van de oplossing is 4,0 – 6,5
De osmolaliteit van de oplossing is 270 – 320 mosmol/kg H
2
O
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bupivacaïne is geïndiceerd voor:

Chirurgische anesthesie bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

Acute pijnbeheersing bij volwassenen, peuters en kinderen ouder dan 1
jaar
Bupivacaïne wordt gebruikt voor langdurige plaatselijke anesthesie
zoals percutane infiltratie, intra-
articulaire blokkade, perifere zenuwblokka