Bupaq Multidose 0,3 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Buprenorphini hydrochloridum

Beschikbaar vanaf:

Vetviva Richter GmbH

ATC-code:

QN02AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Buprenorphini hydrochloridum

Dosering:

0,3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Roztwór do wstrzykiwań

Therapeutische categorie:

kot; pies

Product samenvatting:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991193379; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991193393; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991193386

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

1
_ _
ULOTKA INFORMACYJNA
BUPAQ MULTIDOSE 0,3
MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Buprenorfina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Buprenorfina (w postaci chlorowodorku)
0,3 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Chlorokrezol
1,35 mg
Roztwór klarowny, bezbarwny do prawie bezbarwnego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
PIES
Analgezja pooperacyjna.
Potęgowanie efektów uspokajających substancji o działaniu
ośrodkowym.
KOT
Analgezja pooperacyjna.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą. Nie podawać śródoponowo ani zewnątrzoponowo. Nie
stosować przedoperacyjnie w
przypadku cięcia cesarskiego (patrz punkt "Ciąża").
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U psów może wystąpić ślinotok, bradykardia, hipotermia,
pobudzenie, odwodnienie i zwężenie źrenic,
rzadko nadciśnienie i tachykardia.
2
U kotów powszechnie występuje rozszerzenie źrenic i objawy euforii
(nadmierne mruczenie, stąpanie
ocieranie), które zwykle ustępują w ciągu 24 godzin.
Buprenorfina może działać depresyjnie na układ oddechowy (patrz
punkt "Specjalne ostrzeżenia"). W
przypadku stosowania produktu w celu zniesienia bólu rzadko dochodzi
do wystąpienia sedacji.
Sedacja może jednak wystąpić, jeżeli podano dawki wyższe niż
zalecane.
W bardzo rzadkich* przypadkach dyskomfort lub bolesność w miejscu
iniekcji może powodować
wokalizację. W normalnych warunkach efekt ten jest przejściowy.
*Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:

Productkenmerken

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Bupaq Multidose 0.3 mg/ml Solution for Injection for Dogs and Cats
(AT, BE, BG, CZ, EE, ES, FR, HU, IE, IT, LT, LV, NL, PT, RO, SK, UK)
Bupaq Multidose vet 0.3 mg/ml Solution for Injection (FI, DK, NO, SE)
Buprenovet Multidose 0.3 mg/ml Solution for Injection for Dogs and
Cats (DE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Buprenorfina (w postaci chlorowodorku)
0,3 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Chlorokrezol
1,35 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór klarowny, bezbarwny do prawie bezbarwnego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
PIES
Analgezja pooperacyjna
Potęgowanie efektów uspokajających substancji o działaniu
ośrodkowym.
KOT
Analgezja pooperacyjna
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie podawać śródoponowo ani zewnątrzoponowo.
Nie stosować przedoperacyjnie w przypadku cięcia cesarskiego (patrz
punkt 4.7).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Stosowanie produktu w wymienionych poniżej okolicznościach powinno
następować jedynie po
dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka
wynikającego ze stosowania
produktu.
Buprenorfina może powodować depresję oddechową i podobnie jak w
przypadku stosowania innych
opioidów, podczas leczenia zwierząt z upośledzoną funkcją układu
oddechowego lub zwierząt
otrzymujących leki, które mogą powodować depresję oddechową,
produkt należy stosować z
ostrożnością.
W przypadku niewydo