BUFOMIX® EASYHALER (80+4.5)MCG/INHALATION ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ

Land: Griekenland

Taal: Grieks

Bron: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Werkstoffen:

BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Beschikbaar vanaf:

ORION CORPORATION ESPOO, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ (0000003573) P.O.BOX 65, 02101 ESPOO, Orionintie 1, 02200 ESPOO

ATC-code:

R03AK07

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Dosering:

(80+4.5)MCG/INHALATION

farmaceutische vorm:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ

Samenstelling:

0051333223 BUDESONIDE 80.000000 MCG; 0183814304 FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE 4.500000 MCG

Toedieningsweg:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Prescription-type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutisch gebied:

FORMOTEROL AND BUDESONIDE

Product samenvatting:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1213/004/DC; Αρ. άδειας: 88992/21-11-2016; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803049004019 01 BTx1 συσκευή εισπνοής x 60 δόσεις 60.00 ΔΟΣΗ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803049004026 02 BTx1 συσκευή εισπνοής x 60 δόσεις+ προστατευτικό κάλυμμα 60.00 ΔΟΣΗ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803049004033 03 BTx1 συσκευή εισπνοής x 120 δόσεις 120.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803049004040 04 BTx1 συσκευή εισπνοής x 120 δόσεις + προστατευτικό κάλυμμα 120.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803049004057 05 BTx3 (BTx1 συσκευή εισπνοής x 60 δόσεις ) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803049004064 06 BTx3 (BTx1 συσκευή εισπνοής x 120 δόσεις ) 120.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Autorisatie-status:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Bijsluiter

1
Κωδικός QR στη διεύθυνση www.oeh.fi/ xxxx
Σαρώστε αυτό τον κωδικό ή
επισκεφθείτε τον ιστότοπο www.oeh.fi/ xxxx
για να δείτε οδηγίες
σχετικά με το πώς να χρησιμοποιείτε τη
συσκευή Easyhaler
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BUFOMIX EASYHALER, 80 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/4,5
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΕΙΣΠΝΟΉ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ
Βουδεσονίδη/φορμοτερόλη φουμαρική
διϋδρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bufomix Easyhaler 80/4,5 κ

Productkenmerken

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bufomix Easyhaler, 80 μικρογραμμάρια/4,5
μικρογραμμάρια/εισπνοή, κόνις για
εισπνοή.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που
απελευθερώνεται από το επιστόμιο)
περιέχει: βουδεσονίδη
80 μικρογραμμάρια/εισπνοή και
φορμοτερόλη φουμαρική διϋδρική 4,5
μικρογραμμάρια/εισπνοή.
Με τη συσκευή Easyhaler η παρεχόμενη δόση
(που απελευθερώνεται από τον
ενεργοποιητή) περιέχει
παρόμοια ποσότητα δραστικής ουσίας με
την μετρούμενη δόση (που
απελευθερώνεται από το
δοχείο).
Έκδοχo με γνωστή δράση: Λακτόζη
μονοϋδρική 4.000 μικρογραμμάρια ανά
παρεχόμενη δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή σε δοσιµετρική
συσκευή εισπνοής (Easyhaler).
Λευκή έως κιτρινωπή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Bufomix Easyhaler 80 μικρογραμμάρια/4,5
μικρογραμμάρια/εισπνοή ενδείκνυται
σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και
άνω.
Το Bufomix Easyhaler 80 μικρογραμμάρια/4,5
μικρογραμμάρια/εισπνοή ενδείκνυται
για την τακτική
θεραπεία του άσθματος όπου η χορήγηση
συνδυασμού (εισπνεόμενου
κο