Bufomix Easyhaler 160 µg/dosis - 4.5 µg/dosis inhalatiepdr. multidos. cont.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Budesonide 160 µg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 4,5 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

Orion Corp.

ATC-code:

R03AK07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Budesonide; Formoterol Fumarate Dihydrate

Dosering:

160 µg/dose - 4,5 µg/dose

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder

Samenstelling:

Budesonide 160 µg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 4.5 µg/dosis

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol and Budesonide

Product samenvatting:

CTI-code: 457164-04 - De grootte van de verpakking: 3 x 120 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 06432100047427 - CNK-code: 3789872 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 457164-02 - De grootte van de verpakking: 120 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 06432100046635 - CNK-code: 3172467 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 457164-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 457164-01 - De grootte van de verpakking: 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2014-04-17

Bijsluiter

1
QR Code naar URL www.oeh.fi/bfbe
Scan deze code of ga naar www.oeh.fi/bfbe om de instructies te
bekijken over het gebruik van de Easyhaler.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BUFOMIX EASYHALER 160 MICROGRAM/4,5 MICROGRAM/INHALATIE,
INHALATIEPOEDER
budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bufomix Easyhaler 160/4,5 en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUFOMIX EASYHALER 160/4,5 EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Bufomix Easyhaler is een inhalator die gebruikt wordt voor de
behandeling van astma bij volwassenen en
jongeren van 12 tot 17 jaar. Het wordt ook gebruikt voor de
behandeling van symptomen van chronische
obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
De inhalator bevat twee verschillende
geneesmiddelen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.

Budesonide is een geneesmiddel uit de geneesmiddelenklasse
‘corticosteroïden’. Dit geneesmiddel werkt
doordat het zwelling en ontstekingen in uw longen vermindert en
voorkomt.

Formoterolfumaraatdihydraat is een geneesmiddel uit de
geneesmiddelenklasse ‘langwerkende
bèta
2
adrenoceptoragonisten’, ook wel ‘luchtwegverwijders’ genoemd.
Dit geneesmiddel werkt doordat

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bufomix Easyhaler, 160 microgram/4,5 microgram per inhalatie,
inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (elke dosis die het mondstuk verlaat) bevat:
160 microgram budesonide/inhalatie, en 4,5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat/inhalatie.
Bij gebruik van de Easyhaler bevat de afgegeven dosis (de dosis uit
het mondstuk) dezelfde hoeveelheid
werkzame stof als de vrijgemaakte dosis (de dosis uit het reservoir).
Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat 3800 microgram per
afgegeven dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in een inhalator die afgemeten doses afgeeft
(Easyhaler).
Wit tot geelachtig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASTMA
Bufomix Easyhaler is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder, voor
de reguliere behandeling van astma waarbij gebruik van een
combinatiepreparaat (met een
inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β
2
-adrenoceptoragonist) is aangewezen, bij de volgende
patiënten:
-
patiënten bij wie behandeling met een inhalatiecorticosteroïde en
‘zo nodig’-gebruik van een te
inhaleren kortwerkende β
2
-adrenoceptoragonist onvoldoende astmacontrole oplevert;
of
-
patiënten bij wie al een goede mate van astmacontrole is bereikt met
behandeling met een
inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β
2
-adrenoceptoragonist.
CHRONISCH OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE (COPD)
Bufomix Easyhaler is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en
ouder, voor de symptomatische
behandeling van patiënten met COPD met een geforceerd expiratoire
volume in 1 seconde (FEV
1
) < 70%
van de normaal voorspelde waarde (postbronchodilator) en met een
voorgeschiedenis van exacerbaties
ondanks regelmatige behandeling met bronchodilatoren (zie ook rubriek
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
ASTMA
Bufomix Easyhaler is niet bestemd voor de aanvangsbehandeling v