Bufoler Easyhaler 9+320 mikrog/dosis inhalationspulver

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Beschikbaar vanaf:

Orifarm A/S

ATC-code:

R03AK07

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dosering:

9+320 mikrog/dosis

farmaceutische vorm:

inhalationspulver

Autorisatie datum:

2018-03-02

Bijsluiter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUFOLER EASYHALER
® 9+320 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER
Formoterolfumaratdihydrat/budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller
apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret
dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUFOLER
EASYHALER.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE BUFOLER EASYHALER.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Bufoler Easyhaler er en inhalator som anvendes til behandling af astma
hos voksne og unge i alderen 12-17 år. Den
anvendes også til behandling af symptomer ved en kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL) til voksne fra 18 år og
derover. Den indeholder to forskellige lægemidler: Budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.
• Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”kortikosteroider”. Det virker ved, at det dæmper og
forebygger den betændelseslignende tilstand, som er i lungerne.
• Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som
kaldes ”langtidsvirkende beta
2
-
adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”. Det virker
ved, at det får de små muskler i luftvejene til at slappe af.
Derved får du lettere ved at trække vejret.
ASTMA
Til astma vil din læge ordinere to astmainhalatorer: Bufoler
Easyhaler 320/9 og en separat inhalator med
anfaldsmedicin.
• Brug Bufoler Easyhaler hver dag. Dette forebygger astmasymptomer.
• Brug din inhalator med anfaldsme

Productkenmerken

29. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Bufoler Easyhaler, inhalationspulver 9+320 mikrogram/dosis (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
28749
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bufoler Easyhaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder
Formoterolfumaratdihydrat 9 mikrogram/inhalation og budesonid 320
mikrogram/inhalation/inhalation.
Hver dosis, som afgives med Easyhaleren (gennem mundstykket)
indeholder den samme
mængde aktivt stof som den afmålte dosis (fra beholderen).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Lactosemonohydrat 7600 mikrogrampr. afgivet dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Astma
Bufoler Easyhaler er indiceret til voksne og unge (fra 12 år) til
behandling af astma, hvor
anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og
langtidsvirkende β
2
-
adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrolleret på
inhalationskortikosteroider og
korttidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister ved behov,
eller

hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både
inhalationskortikosteroider og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister.
dk_hum_60493_spc.doc
Side 1 af 14
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Bufoler Easyhaler er indiceret til voksne på18 år og derover, til
symptomatisk behandling
af patienter med KOL med forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV
1
) < 70 % af
forventet normalværdi (postbronkodilatatorisk) og tidligere gentagne
eksacerbationer, på
trods af regelmæssig behandling med bronkodilatorer (se også pkt.
4.4).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Astma
Bufoler Easyhaler bør ikke anvendes ved initial behandling af astma.
Dosis af
komponenterne i Bufoler Easyhaler er individuel og bør justeres efter
astmaens
sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et
kombinationsprodukt
indledes, men også ved justering af vedligeholdelsesdosis. Hvis en
e