Bufoler Easyhaler 160/4,5 microgram/dosis, inhalatiepoeder

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE 160 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 4,5 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 3,7 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

Orion Corporation Orionintie 1 SF-02200 ESPOO (FINLAND)

ATC-code:

R03AK07

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE 160 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 4,5 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 3,7 µg/dosis

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol and budesonide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;

Autorisatie datum:

2016-02-22

Bijsluiter

1
The Netherlands – DCP – ref 05
QR-code naar website (URL): www.oeh.fi/bfnl
Scan deze code of ga naar www.oeh.fi/bfnl om de gebruiksaanwijzing te
bekijken over het gebruik van de
Easyhaler.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BUFOLER EASYHALER 160 /4,5 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER
Budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bufoler Easyhaler 160/4,5 en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUFOLER EASYHALER 160/4,5 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Bufoler Easyhaler is een inhalator die gebruikt wordt voor de
behandeling van astma bij volwassenen van 18
jaar en ouder. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van
symptomen van chronische obstructieve
longziekte (COPD) bij volwassenen van 18 jaar en ouder. De inhalator
bevat twee verschillende
geneesmiddelen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
•
Budesonide is een geneesmiddel uit de geneesmiddelenklasse
‘corticosteroïden’. Dit geneesmiddel
werkt doordat het zwelling en ontstekingen in uw longen vermindert en
voorkomt.
•
Formoterolfumaraatdihydraat is een geneesmiddel uit de
geneesmiddelenklasse ‘langwerkende
bèta
2
-adrenoceptoragonisten’, ook wel ‘luchtwegverwijders’ genoemd.
Di

Productkenmerken

1
The Netherlands – DCP – Ref01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bufoler Easyhaler 160/4,5 microgram/dosis, inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (elke dosis die het mondstuk verlaat) bevat:
160 microgram budesonide/inhalatie en 4,5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat/inhalatie.
Bij gebruik van de Easyhaler bevat de afgegeven dosis (de dosis uit
het mondstuk) dezelfde hoeveelheid
werkzame stof als de vrijgemaakte dosis (de dosis uit het reservoir).
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat 3800 microgram per
afgegeven dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in een inhalator die afgemeten doses afgeeft
(Easyhaler).
Wit tot geelachtig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bufoler Easyhaler is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18
jaar en ouder.
ASTMA
Bufoler Easyhaler is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van
astma waarbij gebruik van een
combinatiepreparaat (met een inhalatiecorticosteroïde en een
langwerkende β
2
-adrenoceptoragonist) is
aangewezen, bij de volgende patiënten:
-
patiënten bij wie behandeling met een inhalatiecorticosteroïde en
‘zo nodig’ gebruik van een te
inhaleren kortwerkende β
2
-adrenoceptoragonist onvoldoende astmacontrole oplevert;
of
-
patiënten bij wie al een goede mate van astmacontrole is bereikt met
behandeling van een
inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β
2
-adrenoceptoragonist.
CHRONISCH OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE (COPD)
Bufoler Easyhaler is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van patiënten met COPD met een
FEV
1
< 70% van de normaal voorspelde waarde (post-bronchodilator
)
en met een voorgeschiedenis van
exacerbaties ondanks regelmatige behandeling met bronchodilatoren (zie
ook rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bufoler Easyhaler is enkel geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
van 18 jaar en ouder.
Bufoler Easyhaler is niet geïndi