Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml, vernevelsuspensie in ampul

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE 0,25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

R03BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE 0,25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Vernevelsuspensie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Budesonide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMCHLORIDE; POLYSORBAAT 80 (E 433); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2006-05-31

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/6
Budesonide Sandoz 0,25_0,5 mg/ml,
vernevelsuspensie in ampul
RVG 32122-3
1313-v13
1.3.1.3 Bijsluiter
November 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUDESONIDE SANDOZ 0,25 MG/ML, VERNEVELSUSPENSIE IN AMPUL
BUDESONIDE SANDOZ 0,5 MG/ML, VERNEVELSUSPENSIE IN AMPUL
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budesonide Sandoz, vernevelsuspensie in ampul en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDESONIDE SANDOZ, VERNEVELSUSPENSIE IN AMPUL EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Budesonide behoort tot een groep steroïden met de naam
glucocorticoïden, die kunnen worden
gebruikt om ontstekingsreacties (ontsteking) in de longen te
verminderen of te voorkomen.
Uw geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van astma. Het
wordt gebruikt bij patiënten bij
wie het gebruik van een andere soort inhalator, zoals een drukgedreven
inhalator of een formulering
met droog poeder niet geschikt is of niet tot tevredenheid stelt.
Dit geneesmiddel kan ook gebruikt worden voor de behandeling in
ziekenhuizen van zeer ernstige
pseudokroep (een keelaandoening die tot ademhalingsmoeilijkheden kan
leiden).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/15
Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml, vernevelsuspensie in
ampul
RVG 32122
1311-V9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Oktober 2017
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml, vernevelsuspensie in ampul
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml suspensie bevat 0,25 mg budesonide.
Een ampul met 2 ml suspensie bevat 0,5 mg budesonide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vernevelsuspensie.
Witte tot gebroken witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van persisterend astma bronchiale bij patiënten waarbij
het gebruik van
een drukgedreven inhalator of een formulering met droog poeder
onvoldoende of niet
geschikt is.
-
Behandeling van zeer ernstige pseudokroep (laryngitis subglottica),
waarbij een
ziekenhuisopname geïndiceerd is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
ASTMA
De dosis dient tweemaal daags te worden gegeven.
Eenmaal daagse toediening kan worden overwogen in gevallen van mild
tot matig stabiel
astma.
AANVANGSDOSERING:
De aanvangsdosis dient te worden afgestemd aan de hand van de ernst
van de ziekte en dient
daarna te worden aangepast op individuele basis. De volgende
doseringen worden aanbevolen
ofschoon men altijd dient te zoeken naar de laagst mogelijke
effectieve dosis:
_Kinderen ouder dan 6 maanden: _
0,25 – 1,0 mg per dag. Een aanvangsdosis tot 2,0 mg per dag dient te
worden overwogen bij
patiënten die onderhoudstherapie met orale corticosteroïden krijgen.
_Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen/adolescenten ouder dan 12
jaar: _
Sandoz B.V.
Page 2/15
Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml, vernevelsuspensie in
ampul
RVG 32122
1311-V9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Oktober 2017
0,5 - 2 mg per dag. In zeer ernstige gevallen kan de dosis verder
worden verhoogd.
ONDERHOUDSDOSIS:
De onderhoudsdosis dient te worden aangepast aan de eisen van de
individuele patiënt aan de
hand van de ernst van de ziekte en de klinische respons van de
patiënt. Zodra h