Budesonide Novolizer 400 microgram, inhalatiepoeder

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE 400 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

R03BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE 400 µg/dosis

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Budesonide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;

Autorisatie datum:

2005-11-14

Bijsluiter

2101
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUDESONIDE NOVOLIZER 400 MICROGRAM, INHALATIEPOEDER
budesonide
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budesonide Novolizer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDESONIDE NOVOLIZER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Budesonide, het werkzame bestanddeel van Budesonide Novolizer 400
microgram, is een glucocorticoïd
(corticosteroïd) voor inhalatie.
Budesonide Novolizer 400 microgram wordt gebruikt voor de behandeling
van aanhoudend astma.
LET OP:
Budesonide Novolizer 400 microgram mag niet worden gebruikt voor de
behandeling van een plotselinge
aanval van ademnood (acute astma-aanval of
_Status asthmaticus_
(astma aanvallen die zeer vaak na elkaar
optreden en/of enkele dagen aanhouden)).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor budesonide of voor melkeiwitten, dat in kleine
hoeveelheden voorkomt in de
hulpstof lactosemonohydraat (zie rubriek 6).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt. Neem contact op met uw arts
als u last heeft van wazig zien of andere visuele st

Productkenmerken

2202
MODULE 1.3.1 - SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budesonide Novolizer 400 microgram, inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: budesonide.
Een afgegeven dosis bevat 400 microgram budesonide.
Hulpstof met bekend effect:
10,5 mg lactosemonohydraat/afgegeven dosis.
De afgegeven dosis is de dosis die na passage door het mondstuk voor
de patiënt beschikbaar is.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Regelmatige behandeling van persisterend astma.
Opmerking: het is niet de bedoeling dat budesonide wordt gebruikt voor
de verlichting van acuut
astma.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_. _
Als een patiënt van een ander inhalatiesysteem naar Budesonide
Novolizer 400 microgram
overstapt, moet de dosis opnieuw op individuele basis worden
ingesteld. Er dient rekening te
worden gehouden met het geneesmiddel, het doseringsschema en de wijze
waarop het
geneesmiddel wordt toegediend.
Patiënten die niet eerder corticosteroïden gebruikten en patiënten
die eerder behandeld zijn met
inhalatiecorticosteroïden:
_ _
_Volwassenen (inclusief ouderen) en pediatrische patiënten ouder dan
12 jaar: _
Aanbevolen aanvangsdosis:
200 - 400 microgram één- of tweemaal daags.
Maximaal aanbevolen dosis:
800 microgram tweemaal daags.
_ _
_Pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar: _
Aanbevolen aanvangsdosis:
200 microgram tweemaal of 200 - 400 microgram
éénmaal daags.
Maximaal aanbevolen dosis:
400 microgram tweemaal daags.
_ _
2202
_Pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar: _
Budesonide Novolizer 400 microgram wordt niet aanbevolen voor gebruik
door kinderen jonger
dan 6 jaar vanwege onvoldoende veiligheids- en effectiviteitsgegevens.
Opmerking: voor de doses van 200 microgram is een sterkte van 200
microgram beschikbaar.
De dosis dient te worden afgestemd op de behoeften van de individuele
patiënt, de ernst van de
ziekte en de klinische respons. De dosis dient te worden aangepast
t