Budesonide nevel Teva 2 mg/ml, neusspray, suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V.

ATC-code:

R01AD05

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE

farmaceutische vorm:

Neusspray, suspensie

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLUCOSE 1-WATER ; KALIUMSORBAAT (E 202) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Budesonide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GLUCOSE 1-WATER; KALIUMSORBAAT (E 202); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2002-08-06

Bijsluiter

_ _
BUDESONIDE NEVEL TEVA 1 MG/ML – 2 MG/ML
NEUSSPRAY, SUSPENSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 FEBRUARI 2017
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 28180_1=24012_3 PIL 0217.2v.HW
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BUDESONIDE NEVEL TEVA 1 MG/ML, NEUSSPRAY, SUSPENSIE
BUDESONIDE NEVEL TEVA 2 MG/ML, NEUSSPRAY, SUSPENSIE
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Budesonide nevel Teva en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDESONIDE NEVEL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
Budesonide behoort tot de groep van de zogenaamde corticosteroïden
(bijnierschorshormonen).
Budesonide heeft een ontstekingsremmende werking op het
neusslijmvlies.
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met een ontsteking van het
neusslijmvlies door
overgevoeligheid voor bepaalde stoffen, zoals bij hooikoorts.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZIC

Productkenmerken

BUDESONIDE APOTEX NEVEL 50/100
Module 1.3.1.1
RVG 24012 / 24013
SPC
Version 2019_05
Page 1 of 7
1.3.1.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budesonide Apotex nevel 50, 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Budesonide Apotex nevel 100, 100 microgram/dosis, neusspray, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Budesonide Apotex nevel 50 bevat 50 microgram budesonide per dosis.
Budesonide Apotex nevel 100 bevat 100 microgram budesonide per dosis.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Budesonide Apotex nevel 50 bevat 2,23 mg glucose per dosis.
Budesonide Apotex nevel 100 bevat 2,23 mg glucose per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie
De neusspray is wit tot lichtgeel en visceus.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Al dan niet seizoensgebonden allergische rhinitis en rhinitis
vasomotorica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Aan de patiënt dient te worden meegedeeld dat het volledige effect
van de Budesonide Apotex nevel
pas na een aantal dagen wordt bereikt.
Behandeling van seizoensgebonden rhinitis dient bij voorkeur te
starten voor de blootstelling aan
allergenen.
Dosering
De dosering dient individueel te worden bepaald.
Volwassenen:
De aanbevolen startdosis is 400 µg ’s morgens, te geven als:
1.
2 Budesonide Apotex nevel 100 verstuivingen in ieder neusgat, of
2.
4 Budesonide Apotex nevel 50 verstuivingen in ieder neusgat.
Nadat het gewenste klinische effect is bereikt kan de
onderhoudsdosering worden verminderd tot de
minimaal effectieve dosis.
Wijze van toediening
Bij het eerste gebruik van een flesje Budesonide Apotex nevel, moet
het flesje onder druk worden
gebracht door:
-
het beschermdopje te verwijderen en de Budesonide Apotex nevel te
schudden;
-
daarna de wijs- en middelvinger op de vleugels van de vernevelaar te
leggen;
-
met de duim de onderkant te ondersteunen;
-
het flesje rechtop te houden;
BUDESONIDE APOTEX NEVEL 50/100
Module 1.3.1.1
RVG 24012 / 24013
SPC
Version 2019