Budesonide Medcor, maagsapresistente capsules 3 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

A07EA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Budesonide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 25 (E 1201); SACCHAROSE; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

2018-01-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
BUDESONIDE MEDCOR, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES 3 MG
BUDESONIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budesonide Medcor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDESONIDE MEDCOR EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Budesonide Medcor maagsapresistente capsules bevat het werkzame
bestanddeel budesonide, een lokaal werkend corticosteroïd
(bijnierschorshormoon) dat gebruikt wordt om chronische ontstekingen
van de darm te behandelen.
Dit middel wordt voorgeschreven aan patiënten met milde tot matige
vormen van de ZIEKTE VAN CROHN bij wie de dunne darm of het
eerste gedeelte van de dikke darm is aangedaan.
Dit middel kan ook worden gebruikt bij de behandeling van
MICROSCOPISCHE COLITIS: een ziekte, die onder verdeeld kan worden in
collagene en lymfocytaire colitis. De ziekte heeft als symptomen een
langdurige ontsteking van de dikke darm en daarnaast kunt u last
hebben van langdurige, waterige diarree.
Dit middel wordt eveneens gebruikt bij AUTO-IMMUUN HEPATITIS
(een ziekte die gekenmerkt wordt door een chronische ontsteking van de
lever).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
�

Productkenmerken

spcnl-buc-nl5-feb21-clean-060121x
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budenofalk, maagsapresistente capsules 3 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Budesonide, 3 mg per capsule.
Hulpstoffen met bekend effect: Bevat o.a. lactose monohydraat 12 mg en
sucrose 300 mg per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule.
Beschrijving: paars-roze capsules bevattende witte ronde pellets.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van milde tot matige morbus Crohn, waarbij het ileum en/of
colon ascendens is
aangedaan.
Microscopische colitis.
Behandeling van auto-immuun hepatitis indien corticosteroïden
geïndiceerd zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
MORBUS CROHN
_Inductie van remissie _
De aanbevolen dosis in de acute fase van morbus Crohn
bedraagt 9 mg budesonide per dag:
-
drie capsules van 3 mg eenmaal daags ’s ochtends of
-
één capsule van 3 mg driemaal daags (’s ochtends, ’s middags en
’s avonds)als dat
gemakkelijker is voor de patiënt.
_ _
_Duur van behandeling _
De duur van een behandeling bij actieve morbus Crohn moet worden
beperkt tot 8 weken.
MICROSCOPISCHE COLITIS_ _
_Inductie van remissie _
De aanbevolen dosis is drie capsules van 3 mg eenmaal daags ’s
ochtends (overeenkomend met een
dagelijkse dosering van 9 mg budesonide).
_Behoud van remissie_
Een onderhoudstherapie mag alleen worden ingesteld bij patiënten met
frequent terugkerende
symptomen van microscopische colitis na een succesvolle
inductiebehandeling. Een doseringsschema
van eenmaal daags twee capsules ’s ochtends (6 mg budesonide), of
van eenmaal daags twee capsules
spcnl-buc-nl5-feb21-clean-060121x
’s ochtends afgewisseld met één capsule per dag ’s ochtends
(overeenkomend met een gemiddelde
dagelijkse dosis van 4,5 mg budesonide) kan worden toegepast, in
overeenstemming met de
individuele behoeften van de patiënt. De laagste effectieve dosis
moet worden gebruikt.
_Duur van behandeling _
De duur van een behandeling