Budesonide BModesto capsules 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; ANTIFOAM M-30 ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICONEN ANTISCHUIM EMULSIE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIBUTYLACETYLCITRAAT ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-11-09

Bijsluiter

B409/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUDESONIDE BMODESTO CAPSULES 3 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budesonide BModesto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDESONIDE BMODESTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
In de Budesonide BModesto capsules zit budesonide. Budesonide is een
geneesmiddel dat hoort bij een groep van
geneesmiddelen die glucocorticosteroïden heten. Na inname van de
capsules komt het budesonide vrij in de
darmen en remt hier de ontsteking die bij u de klachten veroorzaakt.
Het remmen van de ontsteking heeft tijd nodig. U zult daarom merken
dat de Budesonide BModesto
capsules geleidelijk een effect zullen hebben op uw klachten.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van:
-
DE ZIEKTE VAN CROHN: Budesonide BModesto capsules worden aan u
voorgeschreven als u een lichte tot matig-
ernstige vorm van de ziekte van Crohn heeft en als uw dunne darm of
het eerste gedeelte van uw dikke darm is
ontstoken.
-
ACUTE EPISODES VAN COLLAGENE COLITIS: een aandoening waarbij
chronische ontsteking van de dikke darm
optreedt, die wordt gekenmerkt door veelvuldige, waterige, diarree.
-
Onderhoud van remissie bij patiënten met vaak

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
042019
Entocort capsules 3 mg
1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Entocort

capsules 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Entocort capsules 3 mg: budesonide 3 mg per capsule
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte.
Entocort capsules 3 mg zijn grijs/roze capsules, met merkteken CIR/3
mg.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van lichte tot matige Morbus Crohn, waarbij het ileum
en/of colon ascendens is
aangedaan.
Inductie van remissie bij patiënten met actieve collagene colitis.
Onderhoud van remissie bij patiënten met frequent recidiverende
symptomen van collagene colitis.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ZIEKTE VAN CROHN _
_Volwassenen_
De aanbevolen dosering in de actieve fase bedraagt éénmaal daags 9
mg budesonide gedurende 8
weken. Om de remissie te verlengen wordt daarna een dosering van 6 mg
budesonide éénmaal daags
aanbevolen. Al naar gelang de activiteit van de ziekte dient de
dosering te worden aangepast; de
dosering dient de laagst mogelijke te zijn. Maximaal therapeutisch
effect wordt gewoonlijk bereikt na
2 tot 4 weken._ _
De dosering ter vervanging van prednisolon bij steroïd-afhankelijke
patiënten is 6 mg, als eenmaal
daagse dosering in de ochtend. De behandeling met prednisolon kan
uitgeslopen worden als de
behandeling met Entocort gestart is.
Ter voorkoming van recidive na chirurgie bij patiënten met hoge
ziekteactiviteit, is de dosering 6 mg
als eenmaal daagse dosering in de ochtend. Bij stoppen van de
profylaxe dient de dosering uitgeslopen
te worden. Bij patiënten met obstructieve fibrostenotische Morbus
Crohn is postchirurgisch geen
effect van Entocort gezien.
_Kinderen met ziekte van Crohn_
Kinderen, vanaf 8 jaar met een lichaamsgewicht van minimaal 25 kg:
De aanbevolen dagelijkse dosering bij kinderen met milde tot matige
ziekteactiviteit is 9 mg, als
eenmaal daagse dosering in de ochte