Budesonid Sandoz 0,5 mg/ml vernevelsusp. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Budesonide 0,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

R03BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Budesonide

Dosering:

0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Vernevelsuspensie

Samenstelling:

Budesonide 0.5 mg/ml

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Budesonide

Product samenvatting:

CTI-code: 286176-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421018283 - CNK-code: 2870574 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286176-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286176-04 - De grootte van de verpakking: 60 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421018290 - CNK-code: 3026218 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286176-03 - De grootte van de verpakking: 24 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 286176-05 - De grootte van de verpakking: 40 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2006-09-11

Bijsluiter

bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUDESONID SANDOZ 0,25 MG/ML EN 0,5 MG/ML VERNEVELSUSPENSIE
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budesonid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDESONID SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Budesonide behoort tot de groep van de steroïden, glucocorticoïden
genoemd, en wordt gebruikt om
ontstekingsreacties (inflammatie) in de longen te verminderen of te
voorkomen.
Uw geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van astma. Het
wordt gebruikt bij patiënten
waar het gebruik van een ander type inhalator, zoals een inhalator
onder druk of een met droog poeder,
onvoldoende effect heeft of onaangepast is.
Dit geneesmiddel kan ook gebruikt worden voor de behandeling in
ziekenhuizen van zeer ernstige
gevallen van pseudokroep (een keelaandoening die tot
ademhalingsmoeilijkheden kan leiden).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor budesonide of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apothe

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budesonid Sandoz 0,25 mg/ml en 0,5 mg/ml vernevelsuspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml suspensie bevat 0,25 mg en 0,5 mg budesonide.
Eén ampul van 2 ml suspensie bevat 0,5 mg en 1,0 mg budesonide.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vernevelsuspensie.
Witte tot gebroken witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Behandeling van persisterend bronchiaal astma bij patiënten waarbij
het gebruik van een inhalator
onder druk of een formulering met droog poeder ontoereikend of
onaangepast is.
- Zeer ernstige pseudokroep (laryngitis subglottica) waarvoor opname
in het ziekenhuis vereist is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
ASTMA
De dosis moet tweemaal per dag toegediend worden.
De toediening eenmaal per dag kan overwogen worden bij gevallen van
licht tot matig stabiel astma.
INITIËLE DOSERING:
De initiële dosering moet aangepast worden aan de ernst van de ziekte
en moet daarna op individuele
basis aangepast worden. De volgende dosissen zijn aanbevolen maar men
moet steeds streven naar de
minimale efficiënte dosis:
_Kinderen van 6 maand en ouder: _
0,25 – 1,0 mg per dag. Bij patiënten onder onderhoudsbehandeling
met orale steroïden moet een
hogere initiële dosis tot 2,0 mg per dag in overweging genomen
worden.
_Volwassenen (inclusief bejaarden) en kinderen/adolescenten boven de
12 jaar: _
0,5 - 2 mg per dag. In zeer ernstige gevallen mag de dosis verder
verhoogd worden.
ONDERHOUDSDOSIS:
De onderhoudsdosis moet aangepast worden om te voldoen aan de
behoeften van de individuele
patiënt, rekening houdend met de ernst van de ziekte en de klinische
respons van de patiënt. Indien het
gewenste klinische effect werd verkregen, moet de onderhoudsdosis
verlaagd worden tot de minimale
dosis die vereist is om de symptomen onder controle te houden.
_Kinderen van 6 maand en ouder: _
0,25 – 1,0 mg per dag.
- 1/13 -
Samenvatting van de Productken