Budenofalk 9 mg maagsapresistent granulaat

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

A07EA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE

farmaceutische vorm:

Maagsapresistent granulaat

Samenstelling:

AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; ARABISCHE GOM (E 414) ; CITROENSMAAKSTOF 301686 Evogran ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SORBITOL (D-)(E 420) ; SUCRALOSE (E 955) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; XANTHAANGOM (E 415)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Budesonide

Autorisatie datum:

2019-10-15

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUDENOFALK 9 MG MAAGSAPRESISTENT GRANULAAT
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budenofalk 9 mg maagsapresistent granulaat en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
BUDENOFALK
9
MG
MAAGSAPRESISTENT
GRANULAAT
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat het werkzame bestanddeel budesonide, een lokaal
werkend corticosteroïd (bijnierschorshormoon) dat
gebruikt wordt om chronische ontstekingen van de darm te behandelen.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van:
-
DE ZIEKTE VAN CROHN: milde tot matige acute aanvallen van een
chronische ontsteking van het maag-darmkanaal, waarbij
het onderste deel van de dunne darm (ileum) en/of het bovenste deel
van de dikke darm (het omhooggaande colon)
aangedaan is.
-
ACUTE EPISODES VAN COLLAGENE COLITIS (een ziekte waarbij de dikke darm
chronisch ontstoken is en die gekenmerkt wordt
door chronische waterige diarree).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 en aan het einde van rubriek 2.
-

Productkenmerken

spcnl-bug-nl7-1-aug19-clean
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budenofalk 9 mg maagsapresistent granulaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat 9 mg budesonide.
Hulpstoffen met bekend effect: Elk sachet bevat 828 mg sucrose, 36 mg
lactosemonohydraat en
900 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistent granulaat.
Wit tot grijswit granulaat en wit tot lichtgeel poeder met
citroensmaak, in één sachet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
_ _
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inductie van remissie bij patiënten met een milde tot matige vorm van
actieve ziekte van Crohn
waarbij het ileum en/of colon ascendens is aangedaan.
Inductie van remissie bij patiënten met actieve collagene colitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Ziekte van Crohn en collagene colitis
_Volwassenen ouder dan 18_ _jaar _
De aanbevolen dagelijkse dosering is één sachet (bevattend
maagsapresistent granulaat met 9 mg
budesonide) eenmaal per dag ’s ochtends ongeveer een half uur voor
het ontbijt.
_Pediatrische patiënten _
Budenofalk 9 mg maagsapresistent granulaat mag niet worden ingenomen
door kinderen en
adolescenten wegens onvoldoende ervaring in deze leeftijdsgroep.
_Patiënten met verminderde nierfunctie _
Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen voor patiënten met
nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
_Patiënten met verminderde leverfunctie _
Er kan geen specifiek doseringsadvies worden gegeven omdat informatie
over deze patiëntenpopulatie
beperkt is (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Wijze van toediening
Oraal gebruik
spcnl-bug-nl7-1-aug19-clean
2
De inhoud van één sachet moet ingenomen worden voor het ontbijt. Het
granulaat moet op de tong
gelegd worden en in zijn geheel doorgeslikt worden met veel vloeistof
(bv. een glas water). Het
granulaat mag niet gekauwd of gebroken worden ter voorkoming van de
afbraak van de
maagsapresistente coating van het granulaat. Vroegtijdige
desintegratie zal de vrijgifte