Budenofalk 4 mg zetpillen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE 4 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE 4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Zetpil

Samenstelling:

ASCORBYLPALMITAAT (E 304) ; HARD VET

Toedieningsweg:

Rectaal gebruik

Autorisatie datum:

2022-12-13

Bijsluiter

palnl-bus-nl1-1-dec23.docx
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BUDENOFALK 4 MG ZETPILLEN
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat zijn Budenofalk 4 mg zetpillen en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT ZIJN BUDENOFALK 4 MG ZETPILLEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Budenofalk 4 mg zetpillen bevatten de werkzame stof budesonide.
Budesonide is een
bijnierschorshormoon (corticosteroïd). Dit medicijn werkt alleen in
een deel van het lichaam, namelijk
de darm. Hier vermindert het ontstekingen.
Budenofalk 4 mg zetpillen worden gebruikt bij de behandeling van
volwassenen met proctitis
ulcerosa. Patiënten met deze ziekte hebben last van acute periodes
met ontsteking in het laatste stuk
van de dikke darm.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U heeft een ernstige leverziekte
(levercirrose).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt als u last heeft van:
-
tuberculose (tbc, een ziekte door een bacteri

Productkenmerken

spcnl-bus-nl1-2-jan24.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budenofalk 4 mg zetpillen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zetpil bevat 4 mg budesonide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zetpil
Witte, torpedovormige zetpillen (met een lengte van ongeveer 2 cm) met
een glad oppervlak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van lichte tot matige acute colitis ulcerosa,
beperkt tot het rectum (proctitis
ulcerosa), bij volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis is één zetpil van 4 mg budesonide.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor rectale toediening.
Budenofalk 4 mg zetpillen moeten bij het slapengaan worden toegediend.
Indien mogelijk moeten de
darmen vóór toediening van Budenofalk 4 mg zetpillen worden geledigd
om de beste resultaten te
verkrijgen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald. In het algemeen
geldt dat een acute episode
na 6 tot 8 weken vermindert. Na die periode mogen Budenofalk 4 mg
zetpillen niet meer worden
gebruikt.
Speciale populaties
_Nierinsufficiëntie _
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over patiënten met
nierinsufficiëntie. Omdat
budesonide slechts in geringe mate via de nieren wordt uitgescheiden,
mogen patiënten met lichte tot
matige insufficiëntie worden behandeld met dezelfde doses als
patiënten zonder nierinsufficiëntie.
Hoewel niet verwacht wordt dat de farmacokinetiek van budesonide
verandert bij patiënten met
nierinsufficiëntie, moet het product bij gebrek aan verdere gegevens
met voorzichtigheid worden
toegediend aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
spcnl-bus-nl1-2-jan24.docx
_Leverinsufficiëntie _
Budenofalk 4 mg zetpillen zijn niet onderzocht bij patiënten met
leverinsufficiëntie. Daarom is
voorzichtigheid geboden wanneer het product bij deze patiënten wordt
toegediend (zie ook
rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
_Ouderen (> 65