BUDENOFALK 3 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

budezonid

Beschikbaar vanaf:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC-code:

A07EA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

budesonid of

Eenheden in pakket:

100x buborékcsomagolásban

klasse:

TK

Prescription-type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Product samenvatting:

Kiszerelések: 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-08898 / 01 - V - TK - igen

Autorisatie-status:

Önálló teljes

Autorisatie datum:

2003-05-19

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BUDENOFALK 3 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
budezonid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
_-_
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
_-_
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
_-_
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
_-_
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Budenofalk 3 mg gyomornedv-ellenálló
kemény kapszula
(továbbiakban Budenofalk kapszula) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Budenofalk kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Budenofalk kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Budenofalk kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUDENOFALK KAPSZULA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Budenofalk kapszula hatóanyaga a budezonid, egy helyileg ható
glükokortikoid a bél és a máj
gyulladásos megbetegedésének kezelésére.
A Budenofalk kapszulát a következő betegségek kezelésében
alkalmazzák:
_-_
CROHN-BETEGSÉG: a vékonybél utolsó szakaszát (az ileumot)
és/vagy a vastagbél felszálló
szakaszát érintő enyhe és közepesen súlyos idült gyulladás
heveny fellángolásai.
_-_
MIKROSZKÓPOS KOLITISZ: a vastagbél idült gyulladásos
megbetegedése, mely általában vizes
hasmenésel jár; két altípusa a kollagén kolitisz és a
limfocitás kolitisz.
_-_
AUTO

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Budenofalk 3 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,00 mg budezonidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok: 240 mg szacharózt és 12 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
1-es méretű, rózsaszín, átlátszatlan kemény zselatin
kapszulába töltött fehér, kerek
gyomornedv-ellenálló pelletek.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Remisszió elérése az ileumot és/vagy a colon ascendenst érintő
enyhe és közepesen súlyos,
aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
-
Mikroszkópos (kollagén és lymphocytás) colitis.
-
Autoimmun hepatitis.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Crohn-betegség_
_Remisszió eléréséhez_
Az ajánlott napi adag 3 kapszula reggel, egy adagban bevéve vagy
naponta 3-szor 1 kapszula (reggel,
délben és este, ami napi 9 mg budezonidnak felel meg), amennyiben ez
a betegnek kényelmesebb.
_A kezelés időtartama_
A kezelés időtartama aktív Crohn-betegségben legfeljebb 8 hét.
_Mikroszkópos colitis _
_Remisszió eléréséhez_
Az ajánlott adagja 3 kapszula (9 mg budezonid) naponta egy
alkalommal, reggel bevéve.
_Remisszió fenntartásához_
A fenntartó terápia csak a sikeres indukciós kezelés esetén
kezdhető el olyan betegeknél, akiknél a
mikroszkópos colitis tünetei gyakran visszatérnek. Az adagolás a
beteg egyéni szükségleteinek
megfelelően lehet napi két kapszula reggel (6 mg budezonid), vagy
felváltva két kapszula az egyik
OGYÉI/69146/2018
2. verzió
nap reggelén, majd egy kapszula minden második napon, szintén
reggel bevéve (ez naponta
átlagosan 4,5 mg budezonidnak felel meg). A lehető legalacsonyabb
hatásos dózist kell alkalmazni.
_A kezelés időtartama_
A kezelés időtartama aktív mikroszkópos colitisben legfeljebb 8
hét.
Fenntartó kezelés esetén a kezelés hatását rendsze