BROXIVAN 3 mg/ml

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

HALOPERIDOLUM

Beschikbaar vanaf:

MEDOCHEMIE LTD, GOGOLS FACILITY - CIPRU

ATC-code:

R05CB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMBROXOLUM

Dosering:

15mg/5ml

farmaceutische vorm:

SOL. ORALA

Prescription-type:

OTC

Geproduceerd door:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Therapeutische categorie:

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

Product samenvatting:

14167/2021/03 Cutie cu 1 flac. din sticla prevazut cu o masura dozatoare din plastic x 150 ml sol. orala; 14167/2021/02 Cutie cu 1 flac. din sticla prevazut cu o masura dozatoare din plastic x 125 ml sol. orala; 14167/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla prevazut cu o masura dozatoare din plastic x 100 ml sol. orala

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14167/2021/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BROXIVAN 3 MG/ ML SOLUŢIE ORALĂ
Clorhidrat de ambroxol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în
acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile (3 zile în cazul copiilor cu vârsta sub 6 ani) nu
vă simţiţi mai bine sau dacă vă
simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Broxivan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Broxivan
3.
Cum să luaţi Broxivan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Broxivan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BROXIVAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a acestui medicament este ambroxolul care aparţine
unui grup de medicamente
numite mucolitice, care au rolul de a reduce vâscozitatea mucusului
pentru a fluidiza şi facilita
eliminarea lui.
Acest medicament este indicat pentru tratarea afecţiunilor care
necesită dizolvarea mucusului din
bolile de la nivelul bronhiilor şi plămânilor la adulţi,
adolescenţi şi copii de la vârsta de 2 ani.
Dacă după 5 zile (3 zile în cazul copiilor cu vârsta sub 6 ani) nu
vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi
mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BROXIVAN
NU LUAŢI BROXIVAN
-
Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14167/2021/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Broxivan 3 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml soluţie orală conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg.
Fiecare 5 ml soluţie orală conţine clorhidrat de ambroxol 15 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: acid benzoic.
Acest medicament conţine acid benzoic 0,51 mg pe ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Lichid incolor până la uşor gălbui, limpede, cu aromă de vanilie
şi cireşe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Este indicat în terapia mucolitică a tusei productive sau a
afecţiunilor bronhopulmonare asociate cu
secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului,
la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de peste 2 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul nu trebuie urmat mai mult de 5 zile fără recomandarea
unui medic.
Doze
_Adulţi _
10 ml (30 mg de clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi (la fiecare 8
ore), adică o doză zilnică de 90 mg
clorhidrat de ambroxol.
Copii
_Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani _
10 ml (30 mg de clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi (la fiecare 8
ore), adică o doză zilnică de 90 mg
clorhidrat de ambroxol.
_Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani _
5 ml (15 mg clorhidrat de ambroxol) de 2-3 ori pe zi, adică o doză
zilnică de maximum 45 mg
clorhidrat de ambroxol. După 2-3 zile, odată ce starea se
îmbunătăţeşte, doza poate fi redusă la 12 ore,
de 2 ori pe zi.
_Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani _
2
2,5 ml (7,5 mg clorhidrta de ambroxol) de 3 ori pe zi (la fiecare 8
ore) adică o doză zilnică de
maximum 22,5 mg clorhidrat de ambroxol. După 2-3 ori când stare se
îmbunătăţeşte, doza poate fi
redusă la 12 ore, de 2 ori pe zi. La această categorie de pacienţi
este recomandată consultarea unui
medic.
_Copii cu vârsta sub 2 ani _
Aces