Brotizolam Amdipharm 0,25 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Brotizolam 0,25 mg

Beschikbaar vanaf:

Amdipharm Ltd.

ATC-code:

N05CD09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Brotizolam

Dosering:

0,25 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Brotizolam 0.25 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Brotizolam

Product samenvatting:

CTI-code: 474773-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474773-06 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474773-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474773-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474773-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474773-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2015-06-12

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BROTIZOLAM AMDIPHARM 0,25 MG TABLETTEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen,
want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Brotizolam Amdipharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BROTIZOLAM AMDIPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Brotizolam Amdipharm is een benzodiazepine-achtig middel dat u rustig
maakt of de slaap bevordert
(een hypnoticum).
Brotizolam Amdipharm wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling
van slapeloosheid die ernstig is,
uw functioneren verstoort of u leed berokkent.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of u bent allergisch voor benzodiazepinen.

U hebt myasthenia gravis (een spierziekte die spierzwakte veroorzaakt)

U heeft een ernstige ademhalingsstoornis (longfunctiestoornis)

U heeft slaapapnoesyndroom (als u in uw slaap uw adem inhoudt)

U heeft een ernstige leverfunctiestoornis

U bent afhankelijk van alcohol, geneesmiddelen of drugs of u bent dat
in het verleden geweest

U heeft acute vergiftiging van alcohol, slaapmiddelen of pijnstillers,
of va

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brotizolam Amdipharm 0,25 mg tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 0,25 mg brotizolam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot vaalwitte, ronde, biconvexe tabletten met schuine randen,
met op de ene
kant een breukstreep met de opdruk ‘N25’ aan weerszijden van de
breukstreep, en
geen opdruk op de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de kortetermijn-behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige middelen mogen alleen worden
gebruikt
voor de behandeling van slapeloosheid als de ernst van de aandoening
klinisch
significant is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosis is 0,125 – 0,25 mg brotizolam per dag.
De behandeling dient gestart te worden met 0,125 mg brotizolam.
Afhankelijk van de
individuele respons kan de dosering van 0,125 mg brotizolam voldoende
zijn.
De maximale dosering van 0,25 mg brotizolam per dag dient niet
overschreden te
worden vanwege het hoge risico op onacceptabele centrale bijwerkingen.
De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. In het algemeen
varieert de
behandelingsduur van enkele dagen tot maximaal twee weken. De
medicatie moet
geleidelijk worden afgebouwd en het afbouwen dient per individu te
worden
aangepast. Er moet rekening mee worden gehouden dat de slapeloosheid
na
stopzetting van de behandeling in eerste instantie in ernstigere mate
kan terugkeren.
In zeldzame gevallen kan angst en stress optreden (zie rubriek 4.4).
In bepaalde gevallen kan het nodig zijn de patiënt langer dan 2 weken
te behandelen.
Wanneer dit het geval is, dient dit niet te geschieden zonder
herevaluatie van de
patiëntenstatus.
Aan het begin van de behandeling moeten patiënten worden ingelicht
over de
beperkte duur van de behandeling en duidelijke uitleg krijgen over de
afbouw van de
medicatie.
Om te voorkomen dat de