Broomhexine HCI SAM 8 mg/ 5 ml, drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V. De Weegschaal 14 5215 MN 'S HERTOGENBOSCH

ATC-code:

R05CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

BANANENSMAAKSTOF ; GLYCEROL (E 422) ; MENTHOL, RACEMISCH (DL-Vorm) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; POVIDON (E 1201) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bromhexine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BANANENSMAAKSTOF; GLYCEROL (E 422); MENTHOL, RACEMISCH (DL-Vorm); NATRIUMBENZOAAT (E 211); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); POVIDON (E 1201); SORBITOL (D-)(E 420); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2010-02-04

Bijsluiter

Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V., ’s-Hertogenbosch, The
Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_BROOMHEXINE HCL SAM 8 MG/5 ML,_ drank_ _
RVG 105317
Broomhexine hydrochloride
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2016
AUTHORISATION
DISK:
JW110462
REV. 8.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BROOMHEXINE HCL SAM 8 MG/5 ML, DRANK
broomhexinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel
zorgvuldig, dan bereikt u het beste
resultaat.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Broomhexine HCl SAM 8 mg/5 ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BROOMHEXINE HCL SAM 8 MG/5 ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
Broomhexinehydrochloride zorgt voor afbraak van taai slijm, waardoor
het makkelijker op te hoesten is.
Hierdoor kunt u gemakkelijker ademhalen.
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Bij vastzittende hoest, om het ophoesten van slijm in de luchtwegen te
vergemakkelijken als dit door de
taaiheid van het slijm wordt bemoeilijkt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. De

Productkenmerken

Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V., ’s-Hertogenbosch, The
Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_BROOMHEXINE HCL SAM 8 MG/5 ML,_ drank_ _
RVG 105317
Broomhexine hydrochloride
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2016
AUTHORISATION
DISK:
JW110462
REV. 8.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Broomhexine HCl SAM 8 mg/5 ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat 1,6 mg broomhexinehydrochloride per ml (8 mg/5 ml) drank.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml drank bevat 0,2 mg natriummetabisulfiet (E223) en 428,5 mg
sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Broomhexine HCl SAM 8 mg/5 ml drank is een heldere, kleurloze tot
lichtgele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij vastzittende hoest, ter vergemakkelijking van het ophoesten indien
dit door taai slijm wordt bemoeilijkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar
3 maal daags 4-16 mg broomhexinehydrochloride (2,5-10 ml drank).
Kinderen van 5 tot 10 jaar
3 maal daags 4-8 mg broomhexinehydrochloride (2,5-5 ml drank).
Broomhexine HCl SAM 8 mg/5 ml, drank is gecontra-indiceerd voor
gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar
(zie rubriek 4.3) en niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger
dan 5 jaar.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.

Kinderen jonger dan 2 jaar.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Als de symptomen van een acute luchtwegaandoening niet snel verbeteren
of erger worden tijdens het
gebruik moet medisch advies worden gezocht.
Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V., ’s-Hertogenbosch, The
Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_BROOMHEXINE HCL SAM 8 MG/5 ML,_ drank_ _
RVG 105317
Broomhexine hydrochloride
1.3.1.1 SUMMARY OF P