Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bromazepam
SANDOZ S.P.A.
N05BA08
Bromazepam
"2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 20 ML CON CONTAGOCCE
N
Bromazepam
034422016 - 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BROMAZEPAM SANDOZ 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Bromazepam Sandoz e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bromazepam Sandoz 3. Come prendere Bromazepam Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bromazepam Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BROMAZEPAM SANDOZ E A CHE COSA SERVE Bromazepam Sandoz contiene il principio attivo bromazepam, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Questo medicinale è indicato per trattare: - l’ansia, la tensione ed altri disturbi associati all’ansia; - i disturbi del sonno (insonnia). Le benzodiazepine sono utilizzate solo quando i disturbi sono gravi, sottopongono il soggetto a grave disagio e ne limitano la normale attività. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BROMAZEPAM SANDOZ NON PRENDA BROMAZEPAM SANDOZ - se è allergico al principio attivo, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza; - se soffre di grave insufficienza respiratoria; - se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica), perché può causare confusione mentale (encefalopatia epatica); - se ha problemi a respirare durante il sonno Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bromazepam Sandoz 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di bromazepam. Eccipiente con effetto noto: glicole propilenico e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. In media da 1,5 a 3 mg 2-3 volte al giorno che corrispondono a 15 -30 gocce 2 - 3 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. _Ansia_ Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8 – 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. _Insonnia_ Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenir Lees het volledige document