Brinavess

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Vernakalant-hydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Correvio

ATC-code:

C01BG11

INN (Algemene Internationale Benaming):

vernakalant hydrochloride

Therapeutische categorie:

Kardioterapie

Therapeutisch gebied:

Fibrilace síní

therapeutische indicaties:

Rychlý převod z posledních nástup fibrilace síní na sinusový rytmus u dospělých:pro non-pacienti podstupující chirurgický zákrok: fibrilace síní .

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2010-09-01

Bijsluiter

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BRINAVESS 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
vernakalanti hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte
−
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek BRINAVESS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BRINAVESS
podán
3.
Jak se přípravek BRINAVESS podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek BRINAVESS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BRINAVESS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek BRINAVESS obsahuje léčivou látku vernakalant
−
hydrochlorid. Přípravek BRINAVESS
působí tak, že mění nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep
na srdeční tep normální.
U dospělých se používá, pokud máte zrychlený, nepravidelný
srdeční tep nazývaný fibrilace síní, který
nastal v nedávné době, v posledních maximálně 7 dnech, u
pacientů, kteří nepodstoupili chirurgický
zákrok, a v posledních maximálně 3 dnech u pacientů, kteří
podstoupili chirurgický zákrok na srdci.
_ _
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK BRINAVESS
PODÁN
PŘÍPRAVEK BRINAVESS VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
•
jestliže jste alergický(á) na vernakalant
−
hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
•
jestliže během posledních 30 dní máte nově diagnostikovanou nebo
zhoršující se bolest na hrudi
(angina pectoris) diagn

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden ml koncentrátu obsahuje vernakalanti hydrochloridum 20 mg ,
což odpovídá vernakalantum
18,1 mg .
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje vernakalanti hydrochloridum
200 mg , což odpovídá
vernakalantum 181 mg .
Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje vernakalani hydrochloridum
500 mg , což odpovídá
vernakalantum 452,5 mg .
Po naředění je koncentrace roztoku 4 mg/ml vernakalant
−
hydrochloridu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička s 200 mg obsahuje přibližně 1,4 mmol (32
mg) sodíku.
Jedna injekční lahvička s 500 mg obsahuje přibližně 3,5 mmol (80
mg) sodíku.
Každý ml naředěného roztoku obsahuje přibližně 3,5 mg sodíku
(injekční roztok chloridu sodného
9 mg/ml (0,9%)), 0,64 mg sodíku (5% injekční roztok glukózy) nebo
3,2 mg sodíku (Ringerův
laktátový injekční roztok).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH
přibližně 5,5.
Osmolalita léčivého přípravku je nastavena do následujícího
rozmezí: 270 až 320 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Brinavess je indikován k rychlé konverzi čerstvě vzniklé
fibrilace síní na sinusový rytmus u dospělých
- U pacientů nepodstupujících chirurgický zákrok: fibrilace
síní trvající ≤ 7 dní
- U pacientů po chirurgickém zákroku na srdci: fibrilace síní
trvající ≤ 3 dny
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vernakalant se musí podávat ve formě intravenózní infuze na
monitorovacím klinickém pracovišti
vhodném pro kardioverze. Má být podáván pouze vyškoleným
zdravotnickým pracovníkem.
Dávkování
Vernakalant se dávkuje na základě tělesné hmotnosti pacienta,
přičemž maximální počítaná dávka je
založena