BRIASETA õhukese polümeerikattega tablett

Land: Estland

Taal: Estlands

Bron: Ravimiamet

Werkstoffen:

ambrisentaan

Beschikbaar vanaf:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-code:

C02KX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ambrisentaan

Dosering:

10mg 10TK

farmaceutische vorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Prescription-type:

R

Bijsluiter

1/7
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Briaseta, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Briaseta, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
ambrisentaan
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Briaseta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Briaseta võtmist
3.
Kuidas Briasetat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Briasetat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Briaseta ja milleks seda kasutatakse
Briaseta sisaldab toimeainena ambrisentaani. See kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse teisteks
hüpertensioonivastasteks aineteks (kasutatakse kõrgvererõhu
raviks).
Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks
täiskasvanutel. PAH on kõrge
vererõhk veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest
kopsudesse. PAH haigetel need
arterid ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi
pumbata. See põhjustab väsimust,
pearinglust ja õhupuudust.
Briaseta laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam
nendest verd läbi pumbata. See
alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Briasetat võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
2. Mida on vaja teada enne Briaseta võtmist
Briasetat ei tohi võtta:
-
kui olete ambrisentaani või selle ravimi
mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite
rasestuda, sest te ei kasuta
usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni). P

Productkenmerken

1/19
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Briaseta, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Briaseta, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani.
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani.
INN: Ambrisentanum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 91,7 mg laktoosi
(monohüdraadina).
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 183,4 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, ümmargune õhukese polümeerikattega tablett (läbimõõduga
6,5 mm), mille ühel küljel on
pimetrükis “5”.
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (11,4 mm x 5,75 mm),
mille ühel küljel on
pimetrükis “10”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Ambrisentaan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni
(PAH) raviks WHO II kuni III
funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanutel, kaasa arvatud
kombinatsioonravis (vt lõik 5.1).
Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH-i ja sidekoehaigusega
seotud PAH-i puhul.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama PAH ravis kogenud arst.
2/19
Annustamine
Ambrisentaani monoteraapia
Briasetat tuleb manustada suu kaudu, alustades ravi annusega 5 mg üks
kord ööpäevas, mida võib
lähtuvalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest suurendada 10
mg-ni ööpäevas.
Ambrisentaan kombinatsioonis tadalafiiliga
Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga tuleb Briaseta annust
tiitrida 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Uuringus AMBITION said patsiendid esimese 8 nädala jooksul 5 mg
ambrisentaani ööpäevas, enne
kui annust tiitrit