Land: Europese Unie
Taal: Frans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03BB
aclidinium bromide
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Bretaris Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Revision: 18
Autorisé
2012-07-20
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BRETARIS GENUAIR 322 MICROGRAMMES POUDRE POUR INHALATION Aclidinium (bromure d’aclidinium) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bretaris Genuair 3. Comment utiliser Bretaris Genuair 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Bretaris Genuair 6. Contenu de l’emballage et autres informations Instructions d’Utilisation 1. QU’EST-CE QUE BRETARIS GENUAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE BRETARIS GENUAIR ? La substance active de Bretaris Genuair est le bromure d’aclidinium, qui appartient à une classe de médicaments appelés bronchodilatateurs anticholinergiques. Les bronchodilatateurs provoquent le relâchement des voies respiratoires et aident à maintenir les bronchioles ouvertes. Bretaris Genuair est un inhalateur de poudre sèche. La libération du Lees het volledige document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose délivrée (la dose délivrée à l’embout buccal) contient 375 µg de bromure d’aclidinium (soit 322 µg d’aclidinium) correspondant à une dose mesurée de 400 µg de bromure d’aclidinium (soit 343 µg d’aclidinium). Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose mesurée contient environ 12 mg de lactose (monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation. Poudre blanche ou quasi-blanche dans un inhalateur blanc avec un compteur de doses délivrées intégré et un bouton d’administration vert. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Bretaris Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est l’inhalation de 322 microgrammes d’aclidinium deux fois par jour. En cas d’oubli d’une prise, la dose suivante doit être administrée dès que possible sauf si l’heure de la dose suivante est proche, auquel cas il n’est pas nécessaire d’administrer la dose oubliée. _ _ _Sujet âgé _ Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients âgés (voir rubrique 5.2). _ _ _Insuffisance rénale _ Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients insuffisants rénaux (voir la rubrique 5.2). _Insuffisance hépatique _ Aucun ajustement de la dose n’est requis ch Lees het volledige document