Bretaris Genuair pulbere de inhalat 322 mcg

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Aclidinium bromidum

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

R03BB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Aclidinium bromidum

Dosering:

322 mcg

farmaceutische vorm:

pulbere de inhalat

Eenheden in pakket:

N1; N3

Prescription-type:

Cu reteta

Geproduceerd door:

(prod.: Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., Spania; Almirall Sofotec GmbH, Germania)

Autorisatie datum:

2014-08-20

Bijsluiter

Certificat de înregistrare al medicamentului
nr. 21016 din 20.08.2014
nr. 21017 din 20.08.2014
Modificare din 17.03.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BRETARIS
® GENUAIR
® 322 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT
Aclidiniu (bromură de aclidiniu)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii
adverse care nu
sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bretaris Genuair şi pentru ce se utilizează?
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bretaris Genuair?
3.
Cum să utilizaţi Bretaris Genuair?
4.
Reacţii adverse posibile.
5.
Cum se păstrează Bretaris Genuair? 6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
7. Inhalatorul Genuair: Instrucţiuni de utilizare.
1.
CE ESTE BRETARIS GENUAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
CE ESTE BRETARIS GENUAIR?
Substanţa activă din Bretaris Genuair este bromura de aclidiniu, ce
aparţine unui grup
de
medicamente
denumite
bronhodilatatoare.
Bronhodilatatoarele
relaxează
căile
respiratorii şi ajută la menţinerea bronhiolelor deschise. Bretaris
Genuair este conţinut
într-un
inhalator,
care
foloseşte
respiraţia
dumneavoastră
pentru
a
elibera
medicamentul direct în plămâni. Acest lucru ajută pacienţii cu
boală pulmonară
obstructivă cronică (BPOC) să respire mai uşor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BRETARIS GENUAIR?
Bretaris Genuair se utilizează pent

Productkenmerken

1
Certificat de înregistrare al medicamentului
nr. 21016 din 20.08.2014
nr. 21017 din 20.08.2014
Modificare din 17.03.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bretaris
®
Genuair
®
322 micrograme pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza eliberată prin piesa bucală)
conţine bromură de
aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg). Aceasta
corespunde unei doze
măsurate de bromură de aclidiniu 400 µg, echivalent cu aclidiniu
343 µg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare doză măsurată conţine lactoză monohidrat 12,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb
prevăzut cu un
indicator de doză integrat şi un buton verde pentru dozaj.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de
întreţinere, pentru
ameliorarea simptomelor la adulţii cu boală pulmonară obstructivă
cronică
(BPOC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este o inhalare care conţine aclidiniu 322 µg, de
două ori pe
zi.
Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată cât
mai curând
posibil. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru administrarea
următoarei
doze, doza omisă trebuie sărită.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
_ _
2
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă
renală (vezi pct. 5.2).
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă
hepatică (vezi pct.
5.2).
_ _
_Copii şi adolescenţi_
Pentru indicaţia de BPOC, Bretaris Genuair nu prezintă utilizare
relevantă la copii
şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
_ _
Mod de administrare
Pentru utilizare prin inhalare.
Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la administrarea c