Land: Estland
Taal: Estlands
Bron: Ravimiamet
fentanüül
Meda Pharma GmbH & Co. KG
N02AB03
fentanyl
800mcg 4TK; 800mcg 10TK; 800mcg 28TK
bukaalravimkile
N
Pakendi infoleht: teave kasutajale Breakyl, 200 mikrogrammi, bukaalravimkile Breakyl, 400 mikrogrammi, bukaalravimkile Breakyl, 600 mikrogrammi, bukaalravimkile Breakyl, 800 mikrogrammi, bukaalravimkile Breakyl, 1200 mikrogrammi, bukaalravimkile Fentanüül Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Breakyl ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Breakyl’i kasutamist 3. Kuidas Breakyl’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Breakyl’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Breakyl ja milleks seda kasutatakse Breakyl sisaldab toimeainena fentanüüli, mis on tugev valuvaigistav ravim, mida tuntakse kui opiaati. Breakyl’i kasutatakse läbilöögivalu raviks vähki põdevatel täiskasvanutel. Läbilöögivalu on äkki tekkinud lisavalu, mis võib ilmneda hoolimata tavaliste opioidsete valuvaigistite kasutamisest. Breakyl’i tohib kasutada ainult juhul, kui te juba võtate ja olete kasutanud tavalisi opioidseid ravimeid, nagu morfiin, oksükodoon või transdermaalne fentanüül, vähemalt ühe nädala püsiva vähivalu raviks. 2. Mida on vaja teada enne Breakyl’i kasutamist Ärge kasutage Breakyl’i: - kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui te võtate monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (kasutatakse raske depressiooni korral) või olete neid võtnud viimase kahe nädala jooksul. - kui teil on raskeid hingamisprobleeme või raske obstruktiivne kopsuhaigus (nt raske as Lees het volledige document
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Breakyl, 200 mikrogrammi, bukaalravimkile Breakyl, 400 mikrogrammi, bukaalravimkile Breakyl, 600 mikrogrammi, bukaalravimkile Breakyl, 800 mikrogrammi, bukaalravimkile Breakyl, 1200 mikrogrammi, bukaalravimkile 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Breakyl, 200 mikrogrammi, bukaalravimkile Üks bukaalravimkile sisaldab: 200 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina), Breakyl, 400 mikrogrammi, bukaalravimkile Üks bukaalravimkile sisaldab: 400 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina), Breakyl, 600 mikrogrammi, bukaalravimkile Üks bukaalravimkile sisaldab: 600 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina), Breakyl, 800 mikrogrammi, bukaalravimkile Üks bukaalravimkile sisaldab: 800 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina), või Breakyl, 1200 mikrogrammi, bukaalravimkile Üks bukaalravimkile sisaldab: 1200 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina). INN. Fentanylum Teadaolevat toimet omavad abiained: Breakyl, tugevus (mikrogrammi) Abiaine 200 400 600 800 1200 propüleenglükool (E1520) (mg) 0,17 0,35 0,52 0,70 1,04 naatriumbensoaat (E211) (mg) 0,11 0,23 0,34 0,46 0,69 metüülparahüdroksübensoaat (E218) (mg) 0,12 0,24 0,36 0,48 0,71 propüülparahüdroksübensoaat (E216) (mg) 0,03 0,06 0,09 0,12 0,18 Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Bukaalravimkile Breakyl on lahustuv, ristkülikukujuline, lame, painduv bukaalravimkile, millel on roosa külg ja valge külg ning mis on ette nähtud fentanüüli otseseks vabastamiseks vereringesse. Roosa külg sisaldab toimeainet fentanüüli. Valge külg vähendab fentanüüli vabanemist sülge, et vältida toimeaine allaneelamist. Järgmistel šabloonidel on näidatud saadaolevad Breakyl’i tugevused: mikrogammi mikrogrammi mikrogrammi mikrogrammi mikrogrammi 0,78 cm 2 1,56 cm 2 2,34 cm 2 3,11 cm 2 4,67 cm 2 Iga bukaalravimkile on pakendatud üksikult lapsekindlasse turvakotikesse. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Läbilöögivalu (LLV) vähihaigetel täiskas Lees het volledige document