Breakyl 800 µg buccale folie sachet

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fentanylcitraat 1,26 mg - Eq. Fentanyl 0,8 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris BV-SRL

ATC-code:

N02AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fentanyl

Dosering:

800 µg

farmaceutische vorm:

Buccale folie

Samenstelling:

Fentanyl 0.8 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fentanyl

Product samenvatting:

CTI-code: 389094-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 389094-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 389094-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 389094-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 389094-01 - De grootte van de verpakking: 3 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2011-03-30

Bijsluiter

Bijsluiter
Breakyl
04/2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
BREAKYL 200 MICROGRAM MUCO-ADHESIEVE BUCCALE FILM
BREAKYL 400 MICROGRAM MUCO-ADHESIEVE BUCCALE FILM
BREAKYL 600 MICROGRAM MUCO-ADHESIEVE BUCCALE FILM
BREAKYL 800 MICROGRAM MUCO-ADHESIEVE BUCCALE FILM
BREAKYL 1200 MICROGRAM MUCO-ADHESIEVE BUCCALE FILM
BREAKYL START 200, 400, 600, 800 MICROGRAM MUCO-ADHESIEVE BUCCALE FILM
fentanyl
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Breakyl en Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BREAKYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Breakyl, muco-adhesieve buccale film bevat als werkzame stof fentanyl,
een sterke pijnstiller uit de groep
van de opioïden. Breakyl wordt gebruikt voor de behandeling van
doorbraakpijn bij volwassen
kankerpatiënten. Doorbraakpijn is een extra, plotseling opkomende
pijn die optreedt ondanks het feit dat u
uw gebruikelijke pijnstillende opioïden heeft ingenomen.
U mag Breakyl maar gebruiken als u al regelmatig sedert minstens een
week een opioïd (zoals morfine,
oxycodon of transdermaal fentanyl) gebruikt voor de behandeling van uw
chronische kankerpijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U be

Productkenmerken

Mylan EPD bvba/sprl
Breakyl SPK
04-2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BREAKYL 200 microgram muco-adhesieve buccale film
BREAKYL 400 microgram muco-adhesieve buccale film
BREAKYL 600 microgram muco-adhesieve buccale film
BREAKYL 800 microgram muco-adhesieve buccale film
BREAKYL 1200 microgram muco-adhesieve buccale film
BREAKYL Start 200, 400, 600, 800 microgram muco-adhesieve buccale film
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BREAKYL 200 microgram muco-adhesieve buccale film
Eén muco-adhesieve buccale film bevat: 200 microgram fentanyl (als
fentanylcitraat),
BREAKYL 400 microgram muco-adhesieve buccale film
Eén muco-adhesieve buccale film bevat 400 microgram fentanyl (als
fentanylcitraat),
BREAKYL 600 microgram muco-adhesieve buccale film
Eén muco-adhesieve buccale film bevat 600 microgram fentanyl (als
fentanylcitraat),
BREAKYL 800 microgram muco-adhesieve buccale film
Eén muco-adhesieve buccale film bevat 800 microgram fentanyl (als
fentanylcitraat), of
BREAKYL 1200 microgram muco-adhesieve buccale film
Eén muco-adhesieve buccale film bevat 1200 microgram fentanyl (als
fentanylcitraat).
Hulpstoffen met een bekende werking:
Breakyl, sterkte (microgram)
Hulpstof
200
400
600
800
1200
propyleenglycol (E1520) (mg)
0,17
0,35
0,52
0,70
1,04
Natriumbenzoaat (E211) (mg)
0,11
0,23
0,34
0,46
0,69
Methylparahydroxybenzoaat
(E218) (mg)
0,12
0,24
0,36
0,48
0,71
Propylparahydroxybenzoaat
(E216) (mg)
0,03
0,06
0,09
0,12
0,18
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Muco-adhesieve buccale film
Breakyl is een oplosbare rechthoekige, platte, flexibele
muco-adhesieve buccale film met een roze kant en
een witte kant, ontworpen om fentanyl direct aan de bloedcirculatie af
te geven. De roze kant bevat het
werkzame bestanddeel fentanyl. De witte kant minimaliseert de
fentanylafgifte aan het speeksel om te
voorkomen dat het werkzame bestanddeel wordt doorgeslikt.
De volgende afbeelding laat de grootte van de beschikbare Breakyl
sterkten zien:
1
m