Breakyl 600 microgram muco-adhesieve buccale tablet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENTANYL

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V.

ATC-code:

N02AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT COMPOSITION corresponding to ; FENTANYL

farmaceutische vorm:

Muco-adhesieve buccale tablet

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PEPERMUNTOLIE ; POLYCARBOFIL ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 0,52 mg/stuk ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA ACETAAT ; TRINATRIUMFOSFAAT 0-WATER (E 339),

Toedieningsweg:

Oromucosaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fentanyl

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); HYDROXYETHYLCELLULOSE; HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMBENZOAAT (E 211); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PEPERMUNTOLIE; POLYCARBOFIL; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 0,52 mg/stuk; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA ACETAAT; TRINATRIUMFOSFAAT 0-WATER (E 339);

Autorisatie datum:

2011-01-20

Bijsluiter

BIJSLUITER
-400-600-800-1200 microgram muco-adhesieve buccale tablet RVG
102483-5-6-7-9
Versie: September 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
BREAKYL 200 MICROGRAM MUCO-ADHESIEVE BUCCALE TABLET
BREAKYL 400 MICROGRAM MUCO-ADHESIEVE BUCCALE TABLET
BREAKYL 600 MICROGRAM MUCO-ADHESIEVE BUCCALE TABLET
BREAKYL 800 MICROGRAM MUCO-ADHESIEVE BUCCALE TABLET
BREAKYL 1200 MICROGRAM MUCO-ADHESIEVE BUCCALE TABLET
Fentanyl
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Breakyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BREAKYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De muco-adhesieve buccale tablet Breakyl bevat de werkzame stof
fentanyl, een sterke pijnstiller uit de
groep van de opiaten. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling
van doorbraakpijn bij volwassen
kankerpatiënten. Doorbraakpijn is een extra, plotseling opkomende
pijn die optreedt ondanks het feit dat u
uw gebruikelijke pijnstillende opiaten heeft ingenomen.
Dit middel mag alleen gebruikt worden als u regelmatig, gedurende
minimaal één week, een opioide
geneesmiddel gebruikt (zoals morfine, oxycodon of transdermaal
fentanyl) voor het beheersen van uw
chronische pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG

Productkenmerken

_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BREAKYL 200 microgram muco-adhesieve buccale tablet
BREAKYL 400 microgram muco-adhesieve buccale tablet
BREAKYL 600 microgram muco-adhesieve buccale tablet
BREAKYL 800 microgram muco-adhesieve buccale tablet
BREAKYL 1200 microgram muco-adhesieve buccale tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Breakyl 200 microgram muco-adhesieve buccale tablet
Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat:
200 microgram fentanyl (als fentanylcitraat),
Breakyl 400 microgram muco-adhesieve buccale tablet
Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat:
400 microgram fentanyl (als fentanylcitraat),
Breakyl 600 microgram muco-adhesieve buccale tablet
Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat:
600 microgram fentanyl (als fentanylcitraat),
Breakyl 800 microgram muco-adhesieve buccale tablet
Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat:
800 microgram fentanyl (als fentanylcitraat),
Breakyl 1200 microgram muco-adhesieve buccale tablet
Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat:
1200 microgram fentanyl (als fentanylcitraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Breakyl, Sterkte (microgram)
Hulpstof
200
400
600
800
1200
propyleenglycol (E1520) (mg)
0,17
0,35
0,52
0,70
1,04
Natriumbenzoaat (E211) (mg)
0,11
0,23
0,34
0,46
0,69
Methylparahydroxybenzoaat
(E218) (mg)
0,12
0,24
0,36
0,48
0,71
propylparahydroxybenzoaat
(E216) (mg)
0,03
0,06
0,09
0,12
0,18
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Muco-adhesieve buccale tablet
Breakyl is een oplosbare rechthoekige, platte, flexibele
muco-adhesieve buccale tablet met een roze kant en
een witte kant, ontworpen om fentanyl direct aan de bloedcirculatie af
te geven. De roze kant bevat het
werkzame bestanddeel fentanyl. De witte kant minimaliseert de
fentanylafgifte aan het speeksel om te
voorkomen dat het werkzame bestanddeel wordt doorgeslikt.
De volgende afbeelding laat de afmetingen van de beschikbare Breakyl
sterkten zien:
Microgram
microgram
microgram
microgram
microgram
0,78 cm
2
1,56 cm
2
2,34