Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENTANYL
Mylan Healthcare B.V.
N02AB03
FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT COMPOSITION corresponding to ; FENTANYL
Muco-adhesieve buccale tablet
CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PEPERMUNTOLIE ; POLYCARBOFIL ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 1,04 mg/stuk ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA ACETAAT ; TRINATRIUMFOSFAAT 0-WATER (E 339),
Oromucosaal gebruik
Fentanyl
Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); HYDROXYETHYLCELLULOSE; HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMBENZOAAT (E 211); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PEPERMUNTOLIE; POLYCARBOFIL; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 1,04 mg/stuk; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA ACETAAT; TRINATRIUMFOSFAAT 0-WATER (E 339);
2011-01-20
BIJSLUITER -400-600-800-1200 microgram muco-adhesieve buccale tablet RVG 102483-5-6-7-9 Versie: September 2019 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER BREAKYL 200 MICROGRAM MUCO-ADHESIEVE BUCCALE TABLET BREAKYL 400 MICROGRAM MUCO-ADHESIEVE BUCCALE TABLET BREAKYL 600 MICROGRAM MUCO-ADHESIEVE BUCCALE TABLET BREAKYL 800 MICROGRAM MUCO-ADHESIEVE BUCCALE TABLET BREAKYL 1200 MICROGRAM MUCO-ADHESIEVE BUCCALE TABLET Fentanyl LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Breakyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BREAKYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De muco-adhesieve buccale tablet Breakyl bevat de werkzame stof fentanyl, een sterke pijnstiller uit de groep van de opiaten. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen kankerpatiënten. Doorbraakpijn is een extra, plotseling opkomende pijn die optreedt ondanks het feit dat u uw gebruikelijke pijnstillende opiaten heeft ingenomen. Dit middel mag alleen gebruikt worden als u regelmatig, gedurende minimaal één week, een opioide geneesmiddel gebruikt (zoals morfine, oxycodon of transdermaal fentanyl) voor het beheersen van uw chronische pijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG Lees het volledige document
_ _ _ _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BREAKYL 200 microgram muco-adhesieve buccale tablet BREAKYL 400 microgram muco-adhesieve buccale tablet BREAKYL 600 microgram muco-adhesieve buccale tablet BREAKYL 800 microgram muco-adhesieve buccale tablet BREAKYL 1200 microgram muco-adhesieve buccale tablet 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Breakyl 200 microgram muco-adhesieve buccale tablet Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat: 200 microgram fentanyl (als fentanylcitraat), Breakyl 400 microgram muco-adhesieve buccale tablet Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat: 400 microgram fentanyl (als fentanylcitraat), Breakyl 600 microgram muco-adhesieve buccale tablet Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat: 600 microgram fentanyl (als fentanylcitraat), Breakyl 800 microgram muco-adhesieve buccale tablet Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat: 800 microgram fentanyl (als fentanylcitraat), Breakyl 1200 microgram muco-adhesieve buccale tablet Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat: 1200 microgram fentanyl (als fentanylcitraat). Hulpstoffen met bekend effect: Breakyl, Sterkte (microgram) Hulpstof 200 400 600 800 1200 propyleenglycol (E1520) (mg) 0,17 0,35 0,52 0,70 1,04 Natriumbenzoaat (E211) (mg) 0,11 0,23 0,34 0,46 0,69 Methylparahydroxybenzoaat (E218) (mg) 0,12 0,24 0,36 0,48 0,71 propylparahydroxybenzoaat (E216) (mg) 0,03 0,06 0,09 0,12 0,18 Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Muco-adhesieve buccale tablet Breakyl is een oplosbare rechthoekige, platte, flexibele muco-adhesieve buccale tablet met een roze kant en een witte kant, ontworpen om fentanyl direct aan de bloedcirculatie af te geven. De roze kant bevat het werkzame bestanddeel fentanyl. De witte kant minimaliseert de fentanylafgifte aan het speeksel om te voorkomen dat het werkzame bestanddeel wordt doorgeslikt. De volgende afbeelding laat de afmetingen van de beschikbare Breakyl sterkten zien: Microgram microgram microgram microgram microgram 0,78 cm 2 1,56 cm 2 2,34 Lees het volledige document