Bravelle 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

UROFOLLITROPINE

Beschikbaar vanaf:

Ferring B.V.

ATC-code:

G03GA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

UROFOLLITROPINE

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; FOSFORZUUR (E 338) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Urofollitropin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); FOSFORZUUR (E 338); LACTOSE 1-WATER; NATRIUMCHLORIDE; POLYSORBAAT 20 (E 432); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2005-11-23

Bijsluiter

Bravelle PIL 16035
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BRAVELLE 75IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
(urofollitropin)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige. .
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is BRAVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BRAVELLE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt geleverd als poeder, dat voor gebruik gemengd
moet worden met een
vloeistof (solvent). Het wordt toegediend als onderhuidse injectie.
Dit geneesmiddel bevat een follikel stimulerend hormoon (FSH). FSH is
een natuurlijk
hormoon dat zowel door mannen als vrouwen aangemaakt wordt. Het zorgt
ervoor dat de
voortplantingsorganen normaal functioneren. Het FSH in dit
geneesmiddel wordt verkregen
uit de urine van postmenopauzale vrouwen. In sterk gezuiverde vorm
staat dit bekend onder
de naam urofollitropine.
Dit geneesmiddel wordt in de volgende twee situaties gebruikt voor de
behandeling van
vrouwelijke onvruchtbaarheid:
i. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden omdat hun eierstokken geen
eitjes produceren
(ook polycysteus ovariumsyndroom). BRAVELLE wordt gebruikt bij vrouwen
die al het
middel clomifeencitraat hebben gekregen om hun onvruchtbaarheid te
behandelen, maar bij
wie dit middel geen effec

Productkenmerken

Bravelle SPC 16034
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bravelle 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon met poeder bevat 82,5 Internationale Eenheden (IE)
hooggezuiverd urinair
follikel stimulerend hormoon (FSH), urofollitropine. Na reconstitutie
met het bijgeleverde
oplosmiddel levert een injectieflacon 75 IE FSH activiteit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Uiterlijk poeder: gevriesdroogde, witte tot bijna witte gestolde
massa.
Uiterlijk oplosmiddel: heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bravelle is bestemd voor de behandeling van infertiliteit bij de vrouw
in de volgende klinische
gevallen:
Anovulatie (inclusief polycysteusch ovarium syndroom (PCOS)) bij
vrouwen die niet hebben
gereageerd op behandeling met clomifeencitraat.
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie om meervoudige follikelgroei
te induceren bij
kunstmatige voortplantingstechnieken (zoals _in vitro_
fertilisatie/embryo transfer (IVF/ET),
“gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) en intracytoplasmatische
sperma injectie (ICSI)).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Bravelle moet worden gestart onder toezicht van een
arts met ervaring in
de behandeling van fertiliteitproblemen.
_Dosering_
Er bestaan grote inter- en intra-individuele variaties in de respons
van de ovaria op exogene
gonadotrofines. Daarom is het onmogelijk een uniform doseerschema vast
te stellen. De
dosering moet dus individueel worden aangepast afhankelijk van de
respons van de ovaria. Dit
vereist controle van de respons van de ovaria met echografie of bij
voorkeur in combinatie met
bepaling van de oestradiolspiegels. Bravelle kan alleen worden
gebruikt of in combinatie met
een GnRH agonist of antagonist. Er is geen ervaring in klinische
studies met het gebruik van
Bravelle in combinatie met GnRH antagonisten. Aanbevelingen over de
dosering en