Bovilis INtranasaal RSP Live, neusspray, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

!!ZIE SPC

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QI02AD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

!!SEE SPC

farmaceutische vorm:

Neusspray, suspensie

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen

Therapeutisch gebied:

Bovine respiratory syncytial virus vaccine + Bovine parainfluenza virus vaccine

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0257/001

Autorisatie datum:

2019-05-14

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 123278/zaak 922947
1 / 23
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 123278/zaak 922947
2 / 23
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis INtranasaal RSP Live, neusspray, lyofilisaat en
suspendeervloeistof voor suspensie voor
runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend bovine respiratoir syncytiumvormend virus (BRSV), stam Jencine
2013: 5,0 – 7,0 log
10
TCID
50
*
Levend bovine paraïnfluenza-3 (PI3) virus, stam INT2-2013: 4,8 –
7,3 log
10
TCID
50
*
*TCID
50
: Tissue Culture Infective Dose 50%
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie.
Lyofilisaat: gebroken witte of crèmekleurige pellet.
Suspendeervloeistof: heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf de geboorte ter
vermindering van de klinische
respiratoire verschijnselen en virusuitscheiding van BRSV en PI3
infectie.
Aanvang van de immuniteit:
BRSV: 6 dagen (voor kalveren gevaccineerd vanaf de geboorte)
5 dagen (voor kalveren gevaccineerd vanaf 1 week na
geboorte)
PI3: 1 week
Duur van de immuniteit:
12 weken
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
BD/2022/REG NL 123278/zaak 922947
3 / 23
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Dieren worden bij voorkeur minimaal 5 – 7 dagen vóór een periode
met stress of verhoogde
infectiedruk gevaccineerd.
De werkzaamheid tegen BRSV kan verminderd zijn in aanwezigheid van
maternale antilichamen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gevaccineerde kalveren kunnen de vaccinstam tot 12 dagen na vaccinatie
uitscheiden.
Het wordt aanbevolen alle dieren van de kudde te vaccineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die h