Bovigen Scour inj. emuls. i.m.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd, Boviene Rotavirus = 6.0 log2 (VNT)/dose; Geïnactiveerd Boviene Coronavirus = 5.0 log2 HIT/dose; Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F5 = 44,8% inhibitie (ELISA)/dose

Beschikbaar vanaf:

Forte Healthcare

ATC-code:

QI02AL01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bovine Rotavirus; Bovine Coronavirus; Escherichia Coli Adhesins

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Samenstelling:

Boviene Rotavirus; Boviene Coronavirus; Escherichia Coli Aanhechtingsfactoren

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Bovine Rotavirus + Bovine Coronavirus + Escherichia

Product samenvatting:

CTI-code: 501280-01 - De grootte van de verpakking: 150 doses (450 (450) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501271-01 - De grootte van de verpakking: 150 doses (450 (450) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-09-15

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
BOVIGEN SCOUR
B. BIJSLUITER
1 / 5
Bijsluiter – NL Versie
BOVIGEN SCOUR
BIJSLUITER
BOVIGEN SCOUR
EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
FORTE Healthcare Ltd
Cougar Lane
Naul
Co Dublin
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
PHARMAGAL BIO, s. r. o.
Murgasova 5
949 01 Nitra
Slovak Republic.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVIGEN SCOUR
Emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 3 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Bovine rotavirus, stam TM-91, serotype G6P1 (geïnactiveerd)
≥ 6,0 log2 (VNT)*
Bovine coronavirus stam C-197 (geïnactiveerd)
≥ 5,0 log2 (HIT)**
_Escherichia coli_
stam EC/17 (geïnactiveerd) met expressie
van F5 (K99) adhesine
≥ 44,8% inhibitie (ELISA)***
*VNT – Virus neutralisatie test (konijnen serologie geïnduceerd met
2
/
3
vaccindosis)
**HIT –haemagglutinatie inhibitie test (konijnen serologie
geïnduceerd met
2
/
3
vaccindosis)
***ELISA – Enzyme-linked immunosorbent assay (konijnen serologie
geïnduceerd met
2
/
3
vaccindosis)
ADJUVANS:
Montanide ISA 206 VG
1,6 ml
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
max. 1,5 mg
Thiomersal
max. 0,36 mg
Witte vloeibare emulsie die sediment kan vormen bij bewaring.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van drachtige koeien en vaarzen ter
stimulering van antilichamen tegen
_E. coli _
adhesie F5 (K99) antigeen, rotavirus en coronavirus.
2 / 5
Bijsluiter – NL Versie
BOVIGEN SCOUR
Indien kalveren van gevaccineerde koeien gedurende de eerste
levensweek colostrum wordt gevoerd,
zorgen deze antilichamen ervoor dat de ernst van de diarree,
veroorzaakt door het bovine rotavirus, het
bovine coronavirus en het enteropathogene
_E. coli_
F5 (K99), vermindert en dat de uitscheiding van het
virus door de geïnfecteerde kalveren met het bovine rotavirus of het
bovine coronavirus vermindert.
Aanvang van

Productkenmerken

SKP – NL Versie
BOVIGEN SCOUR
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 / 6
SKP – NL Versie
BOVIGEN SCOUR
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVIGEN SCOUR
Emulsie voor injectie voor runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 3 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Bovine rotavirus, stam TM-91, serotype G6P1 (geïnactiveerd)
≥ 6,0 log2 (VNT)*
Bovine coronavirus stam C-197 (geïnactiveerd)
≥ 5,0 log2 (HIT)**
_Escherichia coli_
stam EC/17 (geïnactiveerd) met expressie van
F5 (K99) adhesine
≥ 44,8% inhibitie (ELISA)***
*VNT – Virus neutralisatie test (konijnen serologie geïnduceerd met
2
/
3
vaccindosis)
**HIT –haemagglutinatie inhibitie test (konijnen serologie
geïnduceerd met
2
/
3
vaccindosis)
***ELISA – Enzyme-linked immunosorbent assay (konijnen serologie
geïnduceerd met
2
/
3
vaccindosis)
ADJUVANS:
Montanide ISA 206 VG
1,6 ml
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
max. 1,5 mg
Thiomersal
max. 0,36 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte vloeibare emulsie die sediment kan vormen bij bewaring.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (drachtige koeien en vaarzen)
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van drachtige koeien en vaarzen ter
stimulering van antilichamen tegen
_ _
_E. coli _
adhesie F5 (K99) antigeen, rotavirus en coronavirus.
Indien kalveren van gevaccineerde koeien gedurende de eerste
levensweek colostrum wordt gevoerd,
zorgen deze antilichamen ervoor dat de ernst van de diarree,
veroorzaakt door het bovine rotavirus, het
bovine coronavirus en het enteropathogene
_E. coli_
F5 (K99), vermindert en dat de uitscheiding van het
virus door de geïnfecteerde kalveren met het bovine rotavirus of het
bovine coronavirus vermindert.
Aanvang van immuniteit: de passieve immuniteit start met
colostrumvoeding en is afhankelijk van een
voldoende colostrumopname door de kalveren na de geboorte.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
2 / 6
SKP – NL Versie
BOVIGEN SCOUR