Bovi Safe

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

пропорциональному koja sadrži inaktivisani goveđi ротавирус (наћи ТМ-91, serotip G6P1), inaktivisani goveđi koronavirus (наћи са-197) ја inaktivisanu есцхерицхиа цоли (наћи ЕК/17) koja eksprimira adhezin тастер F5(у k99)

Beschikbaar vanaf:

BEOVETERINA D.O.O.

ATC-code:

QI02AL01

INN (Algemene Internationale Benaming):

vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi rotavirus (soj TM-91, serotip G6P1), inaktivisani goveđi koronavirus (soj C-197) i inaktivisanu E.coli (soj EC/17) koja eksprimira adhezin F5(K99)

Eenheden in pakket:

emulzija za injekciju; ; bočica, 1x15mL

klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription-type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Geproduceerd door:

PHARMAGAL BIO spol. s.r.o.

Autorisatie-status:

OBNOVA

Autorisatie datum:

2022-05-05

Bijsluiter

Broj rešenja: 323-01-00234-21-001 od 05.05.2022. godine za lek Bovi
Safe, emulzija za injekciju, 1x15 mL (1x5 doza)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
BOVI SAFE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X15 ML (1X5 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
PHARMAGAL BIO SPOL.S.R.O.
Adresa:
MURGAŠOVA 5, NITRA, SLOVAČKA
Podnosilac zahteva:
BEOVETERINA D.O.O.
Adresa:
JOVANA ĆIRILOVA 4, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00234-21-001 od 05.05.2022. godine za lek Bovi
Safe, emulzija za injekciju, 1x15 mL (1x5 doza)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Beoveterina d.o.o., Jovana Ćirilova 4, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
PHARMAGAL BIO spol.s.r.o., Murgašova 5, Nitra, Slovačka
2.
IME LEKA
BOVI SAFE
vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi rotavirus (soj TM-91,
serotip G6P1), inaktivisani goveđi
koronavirus (soj C-197) i inaktivisanu _E.coli_ (soj EC/17) koja
eksprimira adhezin F5 (K99)
emulzija za injekciju
za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (3 mL) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani goveđi rotavirus, soj TM-91, serotip G6P1
≥ 6,0 log2 (VNT)*
Inaktivisani goveđi koronavirus, soj C-197
≥ 5,0 log2 (HIT)**
Inaktivisana _Escherichia coli_, soj EC/17
koji eksprimira adhesin F5 (K99)
≥ 44,8 % inhibicije (ELISA)***
* VNT – virusneutralizacioni test (titar antitela u serumu kunića
nakon primene 2/3 doze vakcine)
**HIT – test inhibicije hemaglutinacije (titar antitela u serumu
kunića nakon primene 2/3 doze vakcine)
***ELISA – Enzyme-linked immunosorbent assay (titar antitela u
serumu kunića nakon primene 2/3 doze vakcine)
ADJUVANS:
Montanid ISA 206 VG
1,6 mL
POMOĆNE SUPSTANCE:
Formaldehid
najviše 1,5 mg
Tiomersal
najviše 0,36 mg
Ostale pomoćne supstance: Eagle´s Minimum Essential Medium (MEM);
natrijum-hidrogenfosfat,
dodekahidrat; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid;
kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije
Emulzija za injekciju bele boje, u kojoj se tokom stajanja može
formirati talog.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju steonih k

Productkenmerken

Broj rešenja: 323-01-00234-21-001 od 05.05.2022. godine za lek Bovi
Safe, emulzija za injekciju, 1x15 mL (1x5 doza)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BOVI SAFE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X15 ML (1X5 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
PHARMAGAL BIO SPOL.S.R.O.
Adresa:
MURGAŠOVA 5, NITRA, SLOVAČKA
Podnosilac zahteva:
BEOVETERINA D.O.O.
Adresa:
IGMANSKA 4, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00234-21-001 od 05.05.2022. godine za lek Bovi
Safe, emulzija za injekciju, 1x15 mL (1x5 doza)
2 od 6
1.
IME LEKA
BOVI SAFE
vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi rotavirus (soj TM-91,
serotip G6P1), inaktivisani goveđi
koronavirus (soj C-197) i inaktivisanu _E.coli_ (soj EC/17) koja
eksprimira adhezin F5 (K99)
emulzija za injekciju
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (3 mL) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani goveđi rotavirus, soj TM-91, serotip G6P1
≥ 6,0 log2 (VNT)*
Inaktivisani goveđi koronavirus, soj C-197
≥ 5,0 log2 (HIT)**
Inaktivisana _Escherichia coli_, soj EC/17
koji eksprimira adhesin F5 (K99)
≥ 44,8 % inhibicije (ELISA)***
* VNT – virusneutralizacioni test (titar antitela u serumu kunića
nakon primene 2/3 doze vakcine)
**HIT – test inhibicije hemaglutinacije (titar antitela u serumu
kunića nakon primene 2/3 doze vakcine)
***ELISA – Enzyme-linked immunosorbent assay (titar antitela u
serumu kunića nakon primene 2/3 doze vakcine)
ADJUVANS:
Montanid ISA 206 VG
1,6 mL
POMOĆNE SUPSTANCE:
Formaldehid
najviše 1,5 mg
Tiomersal
najviše 0,36 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Emulzija bele boje u kojoj se tokom stajanja može formirati talog.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (steone krave i junice).
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju steonih krava i junica,
u cilju stvaranja antitela protiv adhezina F5 (K99)
_E.coli_, rotavirusa i koronavirusa.
Broj rešenja: 323-01-00234-21-001 od 05.05.2022. godine za lek Bovi
Safe, emulzija za injekciju, 1x15 mL (1x5 doza