Botox 200 Allergan Units inj. opl. (pdr.) i.m./i.derm. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Clostridium Botulinum Toxine Type A

Beschikbaar vanaf:

Abbvie SA-NV

ATC-code:

M03AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clostridium Botulinum Toxin, Type A

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Clostridium Botulinum Toxine Type A 200 E

Toedieningsweg:

Intradermaal gebruik; Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Botulinum Toxin

Product samenvatting:

CTI-code: 411573-01 - De grootte van de verpakking: 200 U - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 411573-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 200 U - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 411573-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 200 U - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 411573-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 200 U - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 411573-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 200 U - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2012-02-03

Bijsluiter

PIL NL-Botox-06PIL NL-Botox-05
printed on
29-Mar-23 14:02
1/21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOTOX, 50 ALLERGANEENHEDEN, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
BOTOX, 100 ALLERGANEENHEDEN, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
BOTOX, 200 ALLERGANEENHEDEN, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Botulinumtoxine type A
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BOTOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOTOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BOTOX is een spierontspanner die gebruikt wordt om een aantal
aandoeningen te behandelen. Het bevat
het actieve bestanddeel botulinumtoxine type A en wordt in de spieren,
de blaaswand of diep in de huid
ingespoten. Het blokkeert gedeeltelijk de zenuwprikkels naar de
spieren die werden ingespoten en
vermindert extreme contracties van deze spieren.
Wanneer BOTOX wordt ingespoten in de huid, werkt het in op de
zweetklieren om de hoeveelheid
zweet dat wordt geproduceerd, te verminderen.
BOTOX die in de blaaswand wordt geïnjecteerd, kan urineverlies
(urine-incontinentie) tegengaan door
beïnvloeding van de blaasspier.
Bij chronische migraine wordt verondersteld dat BOTOX pijnsignalen
blokkeert en zo indirect de
ontwikkeling van migraine blokkeert. De manier waar

Productkenmerken

SPC NL-Botox200U-06
printed on 29-Mar-23 14:00
1/42
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BOTOX
200 Allerganeenheden
Poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Botulinumtoxine
*
type A, 200 Allerganeenheden/injectieflacon.
* van _Clostridium botulinum_
Botulinumtoxine-eenheden van verschillende producten zijn niet
onderling uitwisselbaar.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit poeder.
BOTOX verschijnt als een dunne witte afzetting die op de bodem van de
injectieflacon moeilijk zichtbaar
kan zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BOTOX is geïndiceerd bij de behandeling van:
NEUROLOGISCHE AANDOENINGEN:
BOTOX is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van:

FOCALE SPASTICITEIT van de enkel en voet bij ambulante KINDEREN van
twee jaar of ouder MET
HERSENVERLAMMING als aanvulling op revalidatietherapie.

FOCALE SPASTICITEIT van de pols en de hand bij VOLWASSEN PATIËNTEN
die een CVA hebben
doorgemaakt.

FOCALE SPASTICITEIT van de enkel en de voet bij VOLWASSEN PATIËNTEN
die een CVA hebben
doorgemaakt (zie rubriek 4.4).

BLEFAROSPASMEN, HEMIFACIALISSPASMEN en geassocieerde focale
dystonieën.

CERVICALE DYSTONIE (spasmodische torticollis).

Symptoomverlichting bij volwassenen die voldoen aan de criteria voor
CHRONISCHE MIGRAINE
(hoofdpijn op ≥15 dagen per maand, waarbij deze op minstens 8 dagen
gepaard gaat met
migraine) bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of
intolerant zijn voor
profylactische geneesmiddelen tegen migraine (zie rubriek 4.4).
BLAASAANDOENINGEN:

IDIOPATHISCHE OVERACTIEVE BLAAS met symptomen van urine-incontinentie,
urgency en
pollakisurie bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op
anticholinergica of die deze
geneesmiddelen niet verdragen.

Urine-incontinentie bij volwassenen met NEUROGENE
DETRUSOROVERACTIVITEIT bij een neurogene
blaas door stabiel subcervicaal ruggenmerglet