BOTOX 100 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BOTULINUM TOXINE, Type A 100 E/flacon

INN (Algemene Internationale Benaming):

BOTULINUM TOXINE, Type A 100 E/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

HUMAAN ALBUMINE OPLOSSING ; NATRIUMCHLORIDE

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intradermaal gebruik

Autorisatie datum:

2022-03-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOTOX 100 ALLERGANEENHEDEN, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
botulinumtoxine type A
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BOTOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOTOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BOTOX is een spierontspanner die wordt gebruikt om een aantal
aandoeningen te behandelen. Het bevat de actieve stof
botulinumtoxine type A en wordt in de spieren, de blaaswand of diep in
de huid ingespoten. Het blokkeert gedeeltelijk de
zenuwprikkels naar de spieren die zijn ingespoten en vermindert
extreme samentrekkingen van deze spieren.
Wanneer BOTOX in de huid wordt ingespoten, werkt het in op de
zweetklieren om de hoeveelheid zweet die wordt geproduceerd,
te verminderen. BOTOX die in de blaaswand wordt geïnjecteerd, kan
urineverlies (urine-incontinentie) tegengaan door
beïnvloeding van de blaasspier. Bij chronische migraine wordt
verondersteld dat BOTOX pijnsignalen blokkeert en zo indirect de
ontwikkeling van migraine blokkeert. De manier waarop BOTOX werkt bij
chronische migraine is echter nog niet volledig
vastgesteld.
1)
BOTOX kan rechtstreeks in de spieren worden geïnjecteerd en kan
worden gebruikt om volgende aandoeningen te beha

Productkenmerken

BOTOX
®
100 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie
1/40
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BOTOX,
100 Allerganeenheden,
poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Botulinumtoxine
*
type A, 100 Allerganeenheden per injectieflacon.
*
van
_Clostridium botulinum_
Botulinumtoxine-eenheden van verschillende producten zijn niet
onderling uitwisselbaar.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit poeder.
BOTOX verschijnt als een dunne witte afzetting die op de bodem van de
injectieflacon moeilijk
zichtbaar kan zijn.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BOTOX is geïndiceerd voor de behandeling van:
NEUROLOGISCHE AANDOENINGEN:
BOTOX is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van:
•
FOCALE
SPASTICITEIT
van
de
enkel
en
voet
bij
ambulante
PEDIATRISCHE
PATIËNTEN
MET
HERSENVERLAMMING
, van twee jaar of ouder als aanvulling op revalidatietherapie.
•
FOCALE SPASTICITEIT
van de pols en hand bij
VOLWASSEN PATIËNTEN NA EEN BEROERTE
.
•
FOCALE SPASTICITEIT
van de enkel en de voet bij
VOLWASSEN PATIËNTEN NA EEN BEROERTE
(zie rubriek
4.4).
•
BLEFAROSPASME, HEMIFACIALE SPASME
en geassocieerde focale dystonieën.
•
CERVICALE DYSTONIE
(torticollis spastica).
•
Symptoomverlichting bij volwassenen die voldoen aan de criteria voor
CHRONISCHE MIGRAINE
(elke maand op 15 of meer dagen hoofdpijn, waarvan er op ten minste 8
dagen sprake is van
migraine) bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of die
intolerant zijn voor
profylactische medicatie (zie rubriek 4.4).
BLAASAANDOENINGEN:
•
IDIOPATHISCHE
OVERACTIEVE
BLAAS
met
symptomen
van
urine-incontinentie,
aandrang
en
frequentie bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd
op of die intolerant zijn
voor anticholinergische medicatie.
•
Urine-incontinentie bij volwassenen met
EEN NEUROGENE DETRUSOROVERACTIVITEIT
als gevolg van
een stabiel subcervicaal ruggenmergletsel of m