Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Clostridium Botulinum Toxine Type A
Abbvie SA-NV
M03AX01
Clostridium Botulinum Toxin, Type A
Poeder voor oplossing voor injectie
Clostridium Botulinum Toxine Type A 100 E
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
Botulinum Toxin
CTI-code: 215126-01 - De grootte van de verpakking: 100 U - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05016007206531 - CNK-code: 1186022 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 215126-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 100 U - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 215126-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 100 U - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 215126-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 100 U - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 215126-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 U - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2000-07-13
PIL NL-Botox-06PIL NL-Botox-05 printed on 29-Mar-23 14:02 1/21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BOTOX, 50 ALLERGANEENHEDEN, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE BOTOX, 100 ALLERGANEENHEDEN, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE BOTOX, 200 ALLERGANEENHEDEN, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Botulinumtoxine type A LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is BOTOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BOTOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? BOTOX is een spierontspanner die gebruikt wordt om een aantal aandoeningen te behandelen. Het bevat het actieve bestanddeel botulinumtoxine type A en wordt in de spieren, de blaaswand of diep in de huid ingespoten. Het blokkeert gedeeltelijk de zenuwprikkels naar de spieren die werden ingespoten en vermindert extreme contracties van deze spieren. Wanneer BOTOX wordt ingespoten in de huid, werkt het in op de zweetklieren om de hoeveelheid zweet dat wordt geproduceerd, te verminderen. BOTOX die in de blaaswand wordt geïnjecteerd, kan urineverlies (urine-incontinentie) tegengaan door beïnvloeding van de blaasspier. Bij chronische migraine wordt verondersteld dat BOTOX pijnsignalen blokkeert en zo indirect de ontwikkeling van migraine blokkeert. De manier waar Lees het volledige document
SPC NL-Botox100U-06 printed on 29-Mar-23 13:58 1/43 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BOTOX 100 Allerganeenheden Poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Botulinumtoxine * type A, 100 Allerganeenheden/injectieflacon. * van _Clostridium botulinum_ Botulinumtoxine-eenheden van verschillende producten zijn niet onderling uitwisselbaar. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. Wit poeder. BOTOX verschijnt als een dunne witte afzetting die op de bodem van de injectieflacon moeilijk zichtbaar kan zijn. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BOTOX is geïndiceerd bij de behandeling van: NEUROLOGISCHE AANDOENINGEN: BOTOX is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van: FOCALE SPASTICITEIT van de enkel en voet bij ambulante KINDEREN van twee jaar of ouder MET HERSENVERLAMMING als aanvulling op revalidatietherapie. FOCALE SPASTICITEIT van de pols en de hand bij VOLWASSEN PATIËNTEN die een CVA hebben doorgemaakt. FOCALE SPASTICITEIT van de enkel en de voet bij VOLWASSEN PATIËNTEN die een CVA hebben doorgemaakt (zie rubriek 4.4). BLEFAROSPASMEN, HEMIFACIALISSPASMEN en geassocieerde focale dystonieën. CERVICALE DYSTONIE (spasmodische torticollis). Symptoomverlichting bij volwassenen die voldoen aan de criteria voor CHRONISCHE MIGRAINE (hoofdpijn op ≥15 dagen per maand, waarbij deze op minstens 8 dagen gepaard gaat met migraine) bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor profylactische geneesmiddelen tegen migraine (zie rubriek 4.4). BLAASAANDOENINGEN: IDIOPATHISCHE OVERACTIEVE BLAAS met symptomen van urine-incontinentie, urgency en pollakisurie bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op anticholinergica of die deze geneesmiddelen niet verdragen. Urine-incontinentie bij volwassenen met NEUROGENE DETRUSOROVERACTIVITEIT bij een neurogene blaas door stabiel subcervicaal ruggenmerglet Lees het volledige document