BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)

Beschikbaar vanaf:

EMRAmed Arzneimittel GmbH

ATC-code:

M03AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2017-01-04

Bijsluiter

212596
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOTOX 50 ALLERGAN-EINHEITEN, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
BOTOX 100 ALLERGAN-EINHEITEN, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
BOTOX 200 ALLERGAN-EINHEITEN, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: Botulinumtoxin Typ A
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
― Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
― Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
― Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
― Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist BOTOX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BOTOX beachten?
3.
Wie ist BOTOX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BOTOX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BOTOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das zur
Behandlung einer Anzahl von Erkrankungen Ihres Körpers verwendet
wird. Es enthält den Wirkstoff Botulinum
Toxin Typ A und wird entweder in die Muskeln, die Blasenwand oder tief
in die Haut injiziert. Es wirkt durch teilweise Blockade der
Nervenimpulse bei allen Muskeln, die injiziert
werden und verringert eine übersteigerte Anspannung dieser Muskeln.
Bei Injektion in die Haut wirkt BOTOX an den Schweißdrüsen und
reduziert die gebildete Schweißmenge.
Bei Injektion in die Blasenwand wirkt BOTOX auf den Blasenmuskel, um
Harninkontinenz (unfreiwilligen Harnverlust) zu reduzieren. Im Falle
einer chronischen Mi

Productkenmerken

FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BOTOX 50 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Botulinumtoxin* Typ A, 50 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
Botulinumtoxin* Typ A, 100 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
Botulinumtoxin* Typ A, 200 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
_* aus Clostridium botulinum_
Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere
übertragbar.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver.
4.KLINISCHE ANGABEN
4.1ANWENDUNGSGEBIETE
BOTOX ist indiziert zur Behandlung von:
NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN:
•
FOKALE SPASTIZITÄT in Zusammenhang mit dynamischer Spitzfußstellung
infolge von Spastizität bei
gehfähigen PATIENTEN MIT INFANTILER ZEREBRALPARESE, die zwei Jahre
oder älter sind.
•
FOKALE SPASTIZITÄT des Handgelenkes und der Hand BEI ERWACHSENEN
SCHLAGANFALLPATIENTEN.
•
Fokale Spastizität des Fußgelenkes bei erwachsenen
Schlaganfallpatienten (siehe Abschnitt
4.4).
•
BLEPHAROSPASMUS, HEMIFAZIALER SPASMUS und koexistierende fokale
Dystonien.
•
ZERVIKALE DYSTONIE (Torticollis spasmodicus).
•
Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten, die die Kriterien
einer CHRONISCHEN MIGRÄNE
erfüllen (Kopfschmerzen an ≥15 Tagen pro Monat, davon mindestens 8
Tage mit Migräne) und die auf
prophylaktische Migräne-Medikation nur unzureichend angesprochen oder
diese nicht vertragen haben
(siehe Abschnitt 4.4).
BLASENFUNKTIONSSTÖRUNGEN:
•
IDIOPATHISCHE ÜBERAKTIVE BLASE mit den Symptomen Harninkontinenz,
imperativer Harndrang und
Pollakisurie bei erwachsenen Patienten, die auf Anticholinergika nur
unzureichend angesprochen oder
diese nicht vertragen haben.
•
Harninkontinenz b