bosentana

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

Bosentana monoidratada

Beschikbaar vanaf:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

ATC-code:

ANTI-HIPERTENSIVOS

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bosentana monoidratada

Therapeutisch gebied:

ANTI-HIPERTENSIVOS

Product samenvatting:

62,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1553700800016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 62,5 MG COM REV CT BL AL AL X 12 - 1553700800024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 125 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1553700800032 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 125 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1553700800040 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2019-12-23

Bijsluiter

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
Bosentana_VP_10.2022
BOSENTANA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
62,5 MG E 125 MG
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
2
Bosentana_VP_10.2022
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BOSENTANA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
-
62,5 mg: embalagens de 60 comprimidos.
-
125 mg: embalagens de 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE BOSENTANA 62,5 MG CONTÉM:
bosentana monoidratada
.............................................................. 64,541
mg*
(*equivalente a 62,5 mg de bosentana)
excipientes**
............................................................ q.s.p. 1
comprimido
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE BOSENTANA 125 MG CONTÉM:
bosentana monoidratada
.............................................................. 129,082
mg*
(*equivalente a 125 mg de bosentana)
excipientes**
............................................................ q.s.p. 1
comprimido
** Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato
de magnésio, Opadry 03K520012 amarelo: hipromelose,
dióxido de titânio, triacetina, talco, óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho.
ESTE MEDICAMENTO É ADMINISTRADO POR VIA ORAL
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bosentana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial
pulmonar (OMS - grupo I) em pacientes com a classe funcional
II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS)
para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de
agravamento clínico.
Bosentana também é indicada para a redução do número de novas
úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem
em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
3
Bosentana_VP_10.2022
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento bosentana é indicado para Hipertensão Arterial
Pulmonar (aumento da pressão sanguínea nos vasos sanguíneos
arteriais dos pulmões). Bo

Productkenmerken

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
1
Bosentana_VPS_10.2022
BOSENTANA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
62,5 MG E 125 MG
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
2
Bosentana_VPS_10.2022
BOSENTANA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
62,5 mg: embalagens de 60 comprimidos.
125 mg: embalagens de 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE BOSENTANA 62,5 MG CONTÉM:
bosentana monoidratada
.............................................................. 64,541
mg*
(*equivalente a 62,5 mg de bosentana)
excipientes**
............................................................ q.s.p. 1
comprimido
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE BOSENTANA 125 MG CONTÉM:
bosentana monoidratada
..............................................................129,082
mg*
(*equivalente a 125 mg de bosentana)
excipientes**
............................................................q.s.p. 1
comprimido
** Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato
de magnésio, Opadry 03K520012 amarelo: hipromelose,
dióxido de titânio, triacetina, talco, óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Bosentana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial
pulmonar (OMS - grupo I), em pacientes com classe funcional
II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS)
para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de
agravamento clínico.
Bosentana também é indicada para a redução do número de novas
úlceras digitais em pacientes com esclerose sistêmica e
úlceras digitais ativas.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
3
Bosentana_VPS_10.2022
MODELOS ANIMAIS
Em modelos animais com hipertensão pulmonar, a administração oral
crônica de bosentana reduziu a resistência vascular
pulmonar e inverteu a hipertrofia vascular dos pulmões e do