bosentana

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

BOSENTANA

Beschikbaar vanaf:

BIOLAB FARMA GENERICOS LTDA

ATC-code:

ANTI-HIPERTENSIVOS

INN (Algemene Internationale Benaming):

BOSENTANA

Therapeutisch gebied:

ANTI-HIPERTENSIVOS

Product samenvatting:

62,5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 - 1049202310041 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 125 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 - 1049202310157 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisatie-status:

Cancelado/Caduco

Autorisatie datum:

2016-06-13

Bijsluiter

Biolab Genéricos
BOSENTANA
(Paciente) – 04/2021
BOSENTANA
Biolab Genéricos Ltda.
Comprimido Revestido 125 mg
Biolab Genéricos
BOSENTANA
(Paciente) – 04/2021
BOSENTANA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos de 125 mg
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 125 mg contém:
bosentana
(monoidratada).................................................................................................
................................................
..129,082 mg*
*Equivalente a 125 mg de bosentana.
Excipientes: amido; amido pré-gelatinizado; amidoglicolato de sódio;
povidona; beenato de glicerila;
estearato de magnésio e opadry amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BOSENTANA
é indicada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (OMS -
grupo I) em pacientes
com a classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização
Mundial de Saúde (OMS) para melhorar a
capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico.
BOSENTANA
também é indicada para a redução do número de novas úlceras nos
dedos (úlceras digitais), que
muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento
BOSENTANA
é indicado para Hipertensão Arterial Pulmonar (aumento da pressão
sanguínea
nos vasos sanguíneos arteriais dos pulmões).
BOSENTANA
reduz a pressão arterial, dilatando os vasos
sanguíneos arteriais.
BOSENTANA
também atua reduzindo o aparecimento de novas úlceras nos dedos
(úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma
doença chamada esclerodermia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar
BOSENTANA
:

Se você é alérgico (hipersensível) a bosentana ou qualquer
componente da fórmula

Se você tiver problemas de fígado (esclarecer com o seu médico);

Se estiver a tomar ciclosporina A (usada após transpla

Productkenmerken

Biolab Genéricos bosentana (Profissional) – 04/2021
BOSENTANA
Biolab Genéricos Ltda.
Comprimido Revestido 125 mg
Biolab Genéricos bosentana (Profissional) – 04/2021
BOSENTANA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999

APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos de 125 mg

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 125 mg contém:
bosentana
monoidratada....................................................................................................................................129,082
mg*
*Equivalente a 125 mg de bosentana.
Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio,
povidona, beenato de glicerila, estearato
de magnésio e opadry amarelo.
INFORMAÇÃO TÉCNICA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
BOSENTANA
é indicada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (OMS -
grupo I), em pacientes com
classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de
Saúde (OMS) para melhorar a capacidade
física e diminuir a taxa de agravamento clínico.
BOSENTANA
também é indicada para a redução do número de novas úlceras
digitais em pacientes com esclerose
sistêmica e úlceras digitais ativas.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
MODELOS ANIMAIS
Em modelos animais com hipertensão pulmonar, a administração oral
crônica de bosentana reduziu a resistência
vascular pulmonar e inverteu a hipertrofia vascular dos pulmões e do
ventrículo direito. Em um modelo em
animais com fibrose pulmonar, bosentana reduziu a deposição de
colágeno nos pulmões.
Biolab Genéricos bosentana (Profissional) – 04/2021
EFICÁCIA EM ADULTOS COM HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR
Dois estudos clínicos randomizados, duplo-cego, multicêntricos,
controlados por placebo foram realizados em
32 (AC-052-351) e 213 (estudo AC052-352 [BREATHE-1]) pacientes adultos
com HAP (hipertensão pulmonar
primária (idiopática ou hereditária) ou hipertensão pulmonar
secundária à esclerodermia) com classe funcional