Bosentan PI Ltd. 62,5 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BOSENTAN 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; BOSENTAN

Beschikbaar vanaf:

Pharmascience International Ltd Lampousas 1 1095 NICOSIA (CYPRUS)

ATC-code:

C02KX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BOSENTAN 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; BOSENTAN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bosentan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-08-27

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOSENTAN PI LTD.
62,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BOSENTAN PI LTD.
125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bosentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bosentan PI Ltd. en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BOSENTAN PI LTD. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel bevat bosentan. Deze stof blokkeert een van nature
voorkomend hormoon genaamd endotheline-1
(ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Dit middel zorgt er
zodoende voor dat de bloedvaten
verwijden en hoort bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als
“endotheline-receptorantagonisten”.
Bosentan PI Ltd wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE
(PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen ernstig
zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de
longarteriën) die bloed van het
hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de hoeveelheid
zuurstof die in de longen in het bloed
kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt
bemoeilijkt. Dit middel verwijdt de
longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan
pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk
lager en worden de ziekteverschijnselen minder.
Dit middel

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bosentan PI Ltd. 62,5 mg filmomhulde tabletten
Bosentan PI Ltd. 125 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bosentan PI Ltd. 62,5 mg :
Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Bosentan PI Ltd. 125 mg :
Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Bosentan PI Ltd. 62,5 mg :
Oranjewitte, ronde, filmomhulde tabletten van ongeveer 6 mm in
diameter en 3.2 mm dik
Bosentan PI Ltd. 125 mg :
Oranjwitte, ovale, filmomhulde tabletten van ongeveer 11 mm lang, 5.1
mm breed en 4.2 mm dik
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling
van
pulmonale
arteriële
hypertensie
(PAH)
om
de
inspanningscapaciteit
en
de
symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
Werkzaamheid is aangetoond
in:
•
Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie
•
Pulmonale
arteriële
hypertensie
secundair
aan
scleroderma
zonder
significante
interstitiële
longziekte
•
Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren
systemische-naar-pulmonale shunts
en Eisenmenger-fysiologie.
Ook bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO
functionele klasse II zijn verscheidene
verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1).
Bosentan PI Ltd. is ook geïndiceerd voor de vermindering van het
aantal nieuwe digitale ulcera bij
patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera
(zie rubriek 5.1).
2
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
De tabletten dienen’s ochtends en ‘s avonds oraal te worden
ingenomen, met of zonder voedsel. De
filmomhulde tabletten dienen te worden ingenomen met water.
Dosering
Pulmonale arteriële hypertensie
De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een
arts ervaren in de behandeling
van
PAH.
In
de
verpakking
is
een
Patiëntenwaarschuwingskaart
bijgesloten
met
b