Land: Zwitserland
Taal: Duits
Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
bosentanum
Mepha Pharma AG
C02KX01
bosentanum
Filmtabletten
bosentanum 125 mg ut bosentanum monohydricum 129.082 mg, maydis amylum, amylum pregelificatum, carboxymethylamylum natricum A 7.5 mg, povidonum, glyceroli dibehenas, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, triacetinum, talcum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), ethylcellulosum, natrii laurilsulfas, alcohol cetylicus, pro compresso obducto, natrium 0.316 mg.
B
Synthetika
Primäre und sekundäre pulmonale arterielle Hypertonie, Systemische Sklerose mit aktiver digitaler Ulzerationserkrankung
zugelassen
1970-01-01
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Bosentan-Mepha Was ist Bosentan-Mepha und wann wird es angewendet? Wann darf Bosentan-Mepha nicht eingenommen werden? Wann ist bei der Einnahme von Bosentan-Mepha Vorsicht geboten? Darf Bosentan-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Wie verwenden Sie Bosentan-Mepha? Welche Nebenwirkungen kann Bosentan-Mepha haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Bosentan-Mepha enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Bosentan-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Bosentan-Mepha Mepha Pharma AG Was ist Bosentan-Mepha und wann wird es angewendet? Bosentan-Mepha enthält als Wirkstoff Bosentan, der zur Substanzklasse der sogenannten Endothelinrezeptor-Antagonisten gehört. Endothelin ist ein starker körpereigener Gefässverenger. Bosentan-Mepha verhindert den Effekt von Endothelin und wird bei folgenden Erkrankungen angewendet: ·zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge); ·zur Behandlung von digitalen Ulzerationen (Fingergeschwüren) bei Patienten und Patientinnen mit Sklerodermie (Erkrankung des Gefäss- und Bindegewebssystems), Bosentan-Me Lees het volledige document
FACHINFORMATION Bosentan-Mepha Mepha Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Bosentan als Bosentan-Monohydrat. Hilfsstoffe Lactab: Excip. pro compresso obducto. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lactab 62,5 mg (rosa-orange, rund, bikonvex, mit Prägung «TV») und 125 mg (rosa-orange, oval, bikonvex, mit Prägung «TV»). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei Patienten der WHO- Funktionsklasse II–IV. Reduktion der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose mit aktiver digitaler Ulzerationserkrankung. Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie resp. der systemischen Sklerose erfahren ist. Bosentan-Mepha soll jeweils morgens und abends mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Lactab werden mit etwas Wasser ganz geschluckt. Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) Die Behandlung mit Bosentan-Mepha sollte mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von vier Wochen begonnen werden und anschliessend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden. Systemische Sklerose mit aktiver digitaler Ulzerationserkrankung Die Behandlung mit Bosentan-Mepha sollte mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von vier Wochen begonnen werden und anschliessend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden. Die Erfahrung aus kontrollierten, klinischen Versuchen in dieser Indikation ist auf 6 Monate beschränkt. Das Ansprechen auf die Behandlung und die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung sollen regelmässig re-evaluiert werden. Absetzen der Behandlung Mit einem plötzlichen Absetzen von Bosentan-Mepha liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es gibt keine Hinweise auf einen akuten Reboundeffekt. Zur Vermeidung einer möglichen schweren klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffekte Lees het volledige document