BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

bosentan 125 mg sous forme de : bosentan monohydraté

Beschikbaar vanaf:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

ATC-code:

C02KX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

bosentan 125 mg sous forme de : bosentan monohydraté

Dosering:

125 mg

farmaceutische vorm:

Comprimé

Samenstelling:

pour un comprimé > bosentan 125 mg sous forme de : bosentan monohydraté

Eenheden in pakket:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s)

Prescription-type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Therapeutisch gebied:

autres antihypertenseurs

therapeutische indicaties:

Les comprimés de BOSENTAN EG contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline -1(ET-1), qui provoque le retrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN EG entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».BOSENTAN EG est utilisé pour traiter : L’hypertension artérielle pulmonaire . L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie due à un retrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons.Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN EG dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.BOSENTAN EG est utilisé pour traiter les patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes. La «classe fonctionnelle» correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique, une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique.L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN EG est indiqué peut être : primitive (sans cause identifiée ou familiale) ; causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes) ; causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons.Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTAN EG réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaitre sur les doigts des mains et des pieds.

Product samenvatting:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE

Autorisatie-status:

Abrogée le 25/01/2022

Autorisatie datum:

2016-12-02

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/05/2021
Dénomination du médicament
BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé
Bosentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BOSENTAN EG 125 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Les comprimés de BOSENTAN EG contiennent du bosentan, qui bloque une
hormone présente
naturellement dans l’organisme appelée endothéline -1(ET-1), qui
provoque le retrécissement des vaisseaux
sanguins. BOSENTAN EG entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins
et appartient à la classe des
médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de
l’endothéline ».
BOSENTAN EG est utilisé pour traiter :
·
L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle
pulmonaire est une maladie due à un
retrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui
provoque une augmentation t

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/05/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOSENTAN EG 125 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 125 mg de bosentan (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés blanc-orangé, ovale, biconvexe, gravés « 125
»sur une face, de 11 mm de long et 5
mm de large environ.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la tolérance à l’effort et
les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
L’efficacité a été démontrée dans :
·
l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héritable) ;
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie
sans pathologie interstitielle significative
associée ;
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt gauche-droite
avec syndrome d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont été également démontrées chez des
patients atteints d’hypertension artérielle
pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
BOSENTAN EG est également indiqué pour réduire le nombre de
nouveaux ulcères digitaux chez les
patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères
digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’hypertension artérielle pulmonaire.
Adultes
Chez les adultes, le traitement par BOSENTAN EG sera initié à la
posologie de 62,5 mg deux fois par jour
pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée jusqu’à
la posologie d’entretien de 125 mg deux
fois par jour. Les mêmes recommandations s’appliquent l