Bosentan Cipla 62,5 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Bosentan 1 H<2>O

Beschikbaar vanaf:

Cipla Europe NV (8154263)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bosentan 1 H<2>O

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 64,54 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2016-10-24

Bijsluiter

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan Cipla 62,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 0,1239 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Bosentan Cipla 62,5 mg Filmtabletten sind cremefarben bis blass gelb
gefärbte, runde, bikonvexe
Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „62,5“ eingeprägt ist
und die auf der anderen Seite eben sind.
Durchmesser – 6,1 mm ± 0,20 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der funktionellen
WHO-/NYHA-Klasse III. Die
Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
•
Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
•
Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
•
Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
Herzfehlern und Eisenmenger-
Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt (siehe
Abschnitt 5.1).
Bosentan Cipla ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl
neuer digitaler Ulzerationen bei
Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen
leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Pulmonal arterielle Hypertonie _
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der Behandlung
der PAH erfahren ist. Eine Warnkarte für Patienten, die wichtige
Sicherheitsinformationen enthält, die
Patienten vor und während der Behandlung mit Bosentan Cipla beachten
müssen, ist in der Packung
enthalten.
3
_Erwachsene_
Bei erwachsenen Patienten sollte die

Productkenmerken

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan Cipla 62,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 0,1239 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Bosentan Cipla 62,5 mg Filmtabletten sind cremefarben bis blass gelb
gefärbte, runde, bikonvexe
Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „62,5“ eingeprägt ist
und die auf der anderen Seite eben sind.
Durchmesser – 6,1 mm ± 0,20 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der funktionellen
WHO-/NYHA-Klasse III. Die
Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
•
Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
•
Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
•
Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
Herzfehlern und Eisenmenger-
Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt (siehe
Abschnitt 5.1).
Bosentan Cipla ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl
neuer digitaler Ulzerationen bei
Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen
leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Pulmonal arterielle Hypertonie _
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der Behandlung
der PAH erfahren ist. Eine Warnkarte für Patienten, die wichtige
Sicherheitsinformationen enthält, die
Patienten vor und während der Behandlung mit Bosentan Cipla beachten
müssen, ist in der Packung
enthalten.
3
_Erwachsene_
Bei erwachsenen Patienten sollte die