Bosentan Cipla 62,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BOSENTAN 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; BOSENTAN

Beschikbaar vanaf:

Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60 2018 ANTWERPEN (BELGIË)

ATC-code:

C02KX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BOSENTAN 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; BOSENTAN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CETYLALCOHOL ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CETYLALCOHOL ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bosentan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CETYLALCOHOL; ETHYLCELLULOSE (E 462); GLYCEROLDIBEHENAAT; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-08-22

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOSENTAN CIPLA 62,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BOSENTAN CIPLA 125 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Bosentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bosentan Cipla en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOSENTAN CIPLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel bevat bosentan. Deze stof blokkeert een van nature
voorkomend hormoon genaamd
endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Dit middel
zorgt er zodoende voor
dat
de bloedvaten verwijden. Dit middel hoort bij de soort geneesmiddelen
die bekend staat als
“endotheline-receptorantagonisten”.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE (PAH): PAH is een ziekte waarbij de
bloedvaten in de longen
ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de
bloedvaten (de longarteriën) die
bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de
hoeveelheid zuurstof die in
de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke
inspanning wordt
bemoeilijkt. Dit middel verwijdt de longarteriën, zodat het hart er
gemakkelijker bloed doorheen
kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de
ziekteverschijnselen minder.
Dit middel

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bosentan Cipla 62,5 mg, filmomhulde tabletten
Bosentan Cipla 125 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bosentan Cipla 62,5 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Bosentan Cipla 125 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Hulpstof met een bekend effect
Bosentan Cipla 62,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 0,1293 mg natrium.
Bosentan Cipla 125 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 0,2585 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Bosentan Cipla 62,5 mg, filmomhulde tabletten zijn crèmekleurige tot
lichtgele, ronde, biconvexe
filmomhulde tabletten, aan één zijde met reliëfopdruk “62,5” en
aan de andere zijde vlak. Diameter –
6,10 mm ± 0,20 mm.
Bosentan Cipla 125 mg, filmomhulde tabletten zijn crèmekleurige tot
lichtgele, langwerpige,
biconvexe filmomhulde tabletten, aan één zijde met reliëfopdruk
“125” en aan de andere zijde vlak.
Lengte – 11,10 mm ± 0,20 mm en breedte – 5,10 mm ± 0,20 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de
inspanningscapaciteit en de
symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO-functionele klasse III.
Werkzaamheid is aangetoond
in:
•
Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie
•
Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan scleroderma zonder
significante interstitiële
2
longziekte
•
Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren
systemische-naar-pulmonale
shunts en Eisenmenger-fysiologie.
Ook bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie
WHO-functionele klasse II zijn verscheidene
verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1).
Bosentan Cipla is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal
nieuwe digitale ulcera bij
patiënt