BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Bosentan 1 H<2>O

Beschikbaar vanaf:

Basics GmbH (8036279)

ATC-code:

C02KX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bosentan 1 H<2>O

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 129,083 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Product samenvatting:

PZN: 12903575 EAN: 4150129035752 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 16395673 Darreichung: Filmtabletten Menge: 120 St

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2016-05-18

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten
Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
WAS IST BOSENTAN BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BOSENTAN BASICS
BEACHTEN?
3.
WIE IST BOSENTAN BASICS EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST BOSENTAN BASICS AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST BOSENTAN BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BOSENTAN BASICS enthält den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich
vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der
Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan für eine
Erweiterung der
Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der
„Endothelin-Rezeptor-
Antagonisten“.
BOSENTAN BASICS wird angewendet zur Behandlung von:
•
PULMONAL ARTERIELLER HYPERTONIE
(PAH). PAH ist eine Erkrankung mit
starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien),
wodurch es
zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom
Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die
Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch
körperliche Aktivität erschwert wird. BOSENTAN BASICS erweitert die
Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu
pumpen.

Productkenmerken

FACHINFORMATION
BOSENTAN BASICS 62,5 MG FILMTABLETTEN
BOSENTAN BASICS 125 MG FILMTABLETTEN
Seite 1 von 22
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BOSENTAN BASICS 62,5 mg Filmtabletten
BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_BOSENTAN BASICS 62,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat).
_ _
_BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_ _
_BOSENTAN BASICS 62,5 mg Filmtabletten _
Hell-pfirsichfarbene bis pfirsichfarbene, runde, bikonvexe
Filmtabletten mit der Prägung „62.5“ auf einer Seite und
glatt auf der anderen Seite. Die Filmtabletten haben einen Durchmesser
von ca. 5,9 mm.
_BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten _
Hell-pfirsichfarbene bis pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe
Filmtabletten mit der Prägung „125“ auf einer Seite und
glatt auf der anderen Seite. Die Filmtabletten haben eine Länge von
ca. 11,0 mm und eine Breite von ca. 5,0 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen Belastbarkeit und
Symptome bei Patienten in WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) III.
Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
•
Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
•
Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante interstitielle
Lungenerkrankung
•
Pulmonal
arterieller
Hypertonie
in
Assoziation
mit
kongenitalen
systemisch-pulmonalen
Shunts
und
Eisenmenger-Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller Hypertonie der WHO-
Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
BOSENTAN BASICS ist außerdem indiziert zur R