BORTYZ

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

BORTEZOMIBE

Beschikbaar vanaf:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

ATC-code:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN (Algemene Internationale Benaming):

BORTEZOMIBE

Therapeutisch gebied:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Product samenvatting:

3,5 MG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS - 1553700370011 - - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - PO LIOFILO INJETAVEL

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2014-12-15

Bijsluiter

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Bortyz (bortezomibe)_VP_07.2020
1
BORTYZ
(BORTEZOMIBE)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
3,5 MG
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Bortyz (bortezomibe)_VP_07.2020
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BORTYZ
(BORTEZOMIBE)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1
frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável
contém:
bortezomibe.............................................................................................................................................................................3,5
mg
Excipiente: manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Bortyz
é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é
um tipo de câncer de medula óssea, e:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de
receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e
transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Bortyz
é utilizado em combinação com melfalana e prednisona.
- que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia
com
transplante
de
medula
óssea.
Nesses
pacientes,
Bortyz
é
utilizado
em combinação
com
dexametasona,
ou
com
dexametasona e talidomida.
- que já receberam pelo menos um tratamento anterior.
- o retratamento com Bortyz
pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido previamente
ao tratamento com Bortyz. O período mínimo entre o tratamento
anterior e o início do retratamento é de 6 meses.
2.
COMO ESTE

Productkenmerken

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Bortyz_VPS_07.2020
1
BORTYZ
(BORTEZOMIBE)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
3,5 MG
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Bortyz_VPS_07.2020
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BORTYZ
(BORTEZOMIBE)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1
frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável
contém:
bortezomibe.............................................................................................................................................................................3,5
mg
Excipiente: manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O Bortyz
é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de
receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e
transplante de medula óssea. Nesses pacientes, bortezomibe
é utilizado em combinação com melfalana e prednisona.
- que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia
com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes,
o Bortyz
é utilizado em combinação com dexametasona,
ou com dexametasona e talidomida.
- que receberam pelo menos um tratamento anterior.
- o retratamento com Bortyz
pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido previamente
ao tratamento com Bortyz. O período mínimo entre o tratamento
anterior e o início do retratamento é de 6 meses.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO