Bortezomib Viatris 3.5 mg sol. inj. (pdr.) s.c./i.v. flac.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ester Boronique de Bortezomib Mannitol - Eq. Bortézomib 3,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

L01XX32

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bortezomib Mannitol Boronic Ester

Dosering:

3,5 mg

farmaceutische vorm:

Poudre pour solution injectable

Samenstelling:

Ester Boronique de Bortezomib Mannitol

Toedieningsweg:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Therapeutisch gebied:

Bortezomib

Product samenvatting:

CTI code: 538462-01 - Taille de l'emballage: 3.5 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151925985 - Code CNK: 3917382 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Oui

Autorisatie datum:

2019-01-28

Bijsluiter

1/15
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
_bortézomib_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien hospitalier
ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien hospitalier ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique
aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Bortezomib Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bortezomib Viatris ?
3.
Comment utiliser Bortezomib Viatris ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bortezomib Viatris ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE BORTEZOMIB VIATRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Bortezomib
Viatris
contient
la
substance
active
bortézomib,
un
médicament
appelé
« inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle
important dans le contrôle de
la fonction et de la croissance des cellules. En interférant avec
leur fonction, le bortézomib
peut tuer les cellules cancéreuses.
Bortezomib Viatris est utilisé pour le traitement du myélome
multiple (un cancer de la moelle
osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :
-
seul ou en association avec les médicaments doxorubicine liposomale
pégylée ou
dexaméthasone, chez les patients dont la maladie s’aggrave (maladie
évolutive) après
avoir reçu au moins un traitement préalable et chez qui une greffe
de cellules souches a
échoué ou n’est pas indiquée ;
-
en association avec les médicaments melphalan et prednisone, chez les
patients dont la
maladie n’a pas été traitée au préalable et chez q

Productkenmerken

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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bortezomib Viatris 3,5 mg, poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous la forme d'ester
boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée
contient 2,5 mg de
bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
En monothérapie ou en association avec la doxorubicine liposomale
pégylée ou la
dexaméthasone, Bortezomib Viatris est indiqué pour le traitement des
patients adultes
atteints d’un myélome multiple évolutif, qui ont reçu au moins 1
traitement antérieur et ont
déjà subi ou ne sont pas éligibles pour une greffe de cellules
souches hématopoïétiques.
En association avec le melphalan et la prednisone, Bortezomib Viatris
est indiqué pour le
traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple non
traité au préalable, qui ne
sont pas éligibles pour une chimiothérapie à haute dose en
association avec une greffe de
cellules souches hématopoïétiques.
En association avec la dexaméthasone ou avec la dexaméthasone et la
thalidomide,
Bortezomib Viatris est indiqué pour le traitement d’induction des
patients adultes atteints d’un
myélome multiple non traité au préalable, qui sont éligibles pour
une chimiothérapie à haute
dose en association avec une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
En association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine
et la prednisone,
Bortezomib Viatris est indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints d’un lymphome
à cellules du manteau non traité au préalable, qui ne sont pas
éligibles pour une greffe de
cellules souches hématopoïétiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Bortezomib Viatris doit être initié sous le
contrôle d’un m�