Bortezomib Teva 1 mg inj. opl. (pdr.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bortezomib Mannitol Boronzuurester - Eq. Bortezomib 1 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

L01XX32

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bortezomib Mannitol Boronic Ester

Dosering:

1 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Bortezomib Mannitol Boronzuurester

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Bortezomib

Product samenvatting:

CTI-code: 496942-01 - De grootte van de verpakking: 1 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-05-02

Bijsluiter

BortezomibTeva-1mg-BSN-AfslV11-aug20.DOC
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
PATIËNT
BORTEZOMIB TEVA 1 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR
U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer
nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Teva en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit
middel?
4.
Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit
middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1. WAT IS BORTEZOMIB TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Bortezomib Teva bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer.
Proteasomen
spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de
groei van cellen.
Door hun
werking
te hinderen kan bortezomib kankercellen
doden.
Bortezomib Teva wordt gebruikt voor de behandeling van MULTIPEL
MYELOOM (een kanker van het
beenmerg)
bij patiënten ouder dan 18
jaar:

alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason
voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na
minstens één eerdere behandeling
en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of
niet geschikt was.

in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder voor hun
ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie
met een transplantatie
met bloedstamcellen niet geschikt is.

in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met thalidomide bij
patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat
ze een hooggedoseerde

Productkenmerken

BortezomibTeva-1mg-SKPN-AfslV11-aug20.doc
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Teva 1 mg poeder voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 mg bortezomib (onder de vorm van
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
b
ortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor
injectie.
Witte tot gebroken witte massa of
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib Teva als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine
of
dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief
multipel
myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds
een
hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in
aanmerking
komen.
Bortezomib Teva in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling
van
volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die
niet in aanmerking komen
voor
een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib Teva in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en
thalidomide, is
geïndiceerd
voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder
behandeld multipel
myeloom,
die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een
hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bortezomib Teva in combinatie met rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison is
geïndiceerd
voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld
mantelcellymfoom die niet
in
aanmerking komen voor een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Bortezomib Teva moet worden geïnitieerd onder
supervisie van een arts met
ervaring in de behandeling van kankerpatiënten, maar het geneesmiddel
mag worden toegediend door
een zorgver