Bortezomib Synthon 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 3,34 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 3,5 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

L01XX32

INN (Algemene Internationale Benaming):

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 3,34 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 3,5 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Bortezomib

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

M1.3.1_03.BZB.lyo3x5.021.06.NL4235.02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB SYNTHON 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Synthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer. Proteasomen
spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de
groei van cellen. Door hun werking
te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom
(een kanker van het beenmerg)
bij patiënten ouder dan 18 jaar:
•
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason
voor
patiënten
bij
wie
de
ziekte
is
verergerd
(progressief
is)
na
minstens
één
eerdere
behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen
succes had of niet geschikt
was.
•
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder voor
hun
ziekte
werden
behandeld
en
voor
wie
een
hooggedoseerde
chemotherapie
met
een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
•
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met thalidomide
bij
patiënten
die
niet
eerder
voor
hun
ziekte
werden
behandeld

Productkenmerken

M1.3.1_01.BZB.lyo3x5.021.07.NL.4235.01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Synthon 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg
bortezomib.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte massa of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib Synthon als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine of
dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief multipel
myeloom,
die
minstens
1
eerdere
behandeling
hebben
gehad
en
die
reeds
een
hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in
aanmerking komen.
Bortezomib Synthon in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die
niet in aanmerking komen voor
een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib
Synthon
in
combinatie
met
dexamethason,
of
met
dexamethason
en
thalidomide,
is
geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met
niet eerder behandeld multipel
myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie
met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib
Synthon
in
combinatie
met
rituximab,
cyclofosfamide,
doxorubicine
en
prednison
is
geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet
eerder behandeld mantelcellymfoom
die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
M1.3.1_01.BZB.lyo3x5.021.07.NL.4235.01
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts
die ervaring h