Land: Europese Unie
Taal: Hongaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
L01XG01
bortezomib
Daganatellenes szerek
Myeloma multiplex
A Bortezomib NAP monoterápiában vagy kombinációban pegilált liposzómás doxorubicin vagy a cukorbetegség kezelésére javallt felnőtt betegek progresszív myeloma multiplex, aki kapott már legalább 1 előtt terápia, aki már átesett, vagy alkalmatlan a hemopoetikus őssejt transzplantáció. A Bortezomib NAP kombinálva irányadóak a prednizont javallt a felnőtt betegek kezelésére, korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak a nagy dózisú kemoterápia haemopoetikus őssejt-transzplantáció. A Bortezomib NAP dexametazonnal, vagy dexametazon, thalidomide javallott az indukciós kezelésére felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, aki jogosult a nagy dózisú kemoterápia haemopoetikus őssejt-transzplantáció. A Bortezomib NAP kombinálva rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, prednizon kezelésére javallt felnőtt betegek korábban kezeletlen mantle-sejtes lymphoma, aki alkalmatlan a hemopoetikus őssejt transzplantáció.
Revision: 12
Felhatalmazott
2016-07-22
47 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 48 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BORTEZOMIB SUN 3,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ bortezomib MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib SUN, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bortezomib SUN beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib SUN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bortezomib SUN-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB SUN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bortezomib SUN bortezomib hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett „proteaszóma- inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket. A Bortezomib SUN-t a következő betegségek kezelésére használják: - MIELÓMA MULTIPLEX (a csontvelő daganatos betegsége), 18 évesnél idősebb betegeknél: - önmagában (monoterápiásan) vagy a pegilált liposzomális doxorubicin vagy a dexametazon nevű gyógyszerrel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejtátültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok; - a melfalán és a prednizon nevű gyógyszerrel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelt Lees het volledige document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Bortezomib SUN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-bórsav-észter formájában) injekciós üvegenként, por formájában. 2,5 mg bortezomibot tartalmaz 1 ml szubkután injekciós oldat a feloldást követően. 1 mg bortezomibot tartalmaz 1 ml intravénás injekciós oldat a feloldást követően. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. a 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. Fehér-törtfehér liofilizált por vagy pogácsa. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bortezomib SUN monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább 1 terápiás próbálkozáson átestek, és már részesültek haemopoetikus őssejt- transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok. A Bortezomib SUN melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoetikus őssejt- transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek. A Bortezomib SUN dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombináltan olyan, myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek indukciós kezelésére javallott, akik alkalmasak nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoetikus őssejt-transzplantációra. A Bortezomib SUN rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Bortezomib SUN-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kezdhető meg, a Bortezomib SUN beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki jár Lees het volledige document