Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 3,34 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 3,5 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L01XX32

INN (Algemene Internationale Benaming):

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 3,34 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 3,5 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Bortezomib

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/15
Bortezomib Sandoz
®
3,5 mg, poeder voor oplossing
voor injectie
RVG 120741
1311-V4
1.3.1.1 Bijsluiter
Januari 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB SANDOZ
®
3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer. Proteasomen spelen
een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei
van cellen. Door hun werking te hinderen
kan bortezomib kankercellen doden.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom
(een kanker van het beenmerg) bij
patiënten ouder dan 18 jaar:
•
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason voor
patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens
één eerdere behandeling en bij wie
een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet
geschikt was.
•
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder voor hun
ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie
met een transplantatie met
bloedstamcellen niet geschikt is.
•
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met thalidomid

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/44
Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing
voor injectie
RVG 120741
1311-V6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg
bortezomib.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte massa of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib Sandoz 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie als
monotherapie of in combinatie met
gepegyleerd
liposomaal
doxorubicine
of
dexamethason
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1
eerdere behandeling hebben
gehad en die reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie
ondergaan hebben of die hiervoor niet in
aanmerking komen.
Bortezomib Sandoz 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie in
combinatie met melfalan en
prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met niet eerder behandeld
multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde
chemotherapie met een
hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bortezomib Sandoz 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie in
combinatie met dexamethason, of met
dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de
inductiebehandeling van volwassen patiënten met
niet
eerder
behandeld
multipel
myeloom,
die
in
aanmerking
komen
voor
een
hooggedoseerde
chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bortezomib
Sandoz
3,5
mg,
poeder
voor
oplossing
voor
injectie
in
combinatie
met
rituximab,
cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten
met niet eerder behande