Bortezomib Sandoz 3,5 mg inj. opl. (pdr.) s.c./i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bortezomib Mannitol Boronzuurester - Eq. Bortezomib 3,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

L01XX32

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bortezomib Mannitol Boronic Ester

Dosering:

3,5 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Bortezomib Mannitol Boronzuurester

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Bortezomib

Product samenvatting:

CTI-code: 531866-01 - De grootte van de verpakking: 3.5 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421019686 - CNK-code: 4133997 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-07-03

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bortezomib Sandoz bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer.
Proteasomen
spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de
groei van cellen.
Door hun werking
te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van multipel
myeloom (een kanker van het
beenmerg)
bij patiënten ouder dan 18 jaar:

alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason
voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na
minstens één eerdere
behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen
succes had of niet geschikt
was.

in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder voor
hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde
chemotherapie met een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.

in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met thalidomide
bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en
voordat ze een
hooggedoseerde chemotherapie met een tran

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg
bortezomib.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte massa of
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib Sandoz als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine of
dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief multipel
myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds
een hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in
aanmerking komen.
Bortezomib Sandoz in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die
niet in aanmerking komen voor
een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib Sandoz in combinatie met dexamethason, of met dexamethason
en thalidomide, is
geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met
niet eerder behandeld multipel
myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie
met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib Sandoz in combinatie met rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet
eerder behandeld mantelcellymfoom
die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met bortezomib moet worden geïnitieerd onder toezicht
van een arts die ervaring heeft
met behandeling van patiënten met kanker. Bortezomib mag echter
worden toegediend door een
beroeps